Минздрав России разработал Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий. Документ должен вступить в силу с 1 января 2021 года. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 18 августа 2020 года.
Проект приказа устанавливает перечень информации, которая является основанием для проведения мониторинга безопасности медизделий; определяет порядок действия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения при поступлении данной информации; устанавливает меры, которые могут быть приняты Росздравнадзором по результатам проведения мониторинга безопасности медизделий и определяет порядок действия производителя медизделия при выявлении неблагоприятных событий, связанных с медизделием.
Согласно документу, мониторинг включает в себя «сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, и принятие соответствующих решений».
В случае, если в ходе контрольных мероприятий подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении медицинского изделия, производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) в установленный Росздравнадзором срок разрабатывает и направляет в Росздравнадзор для согласования программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия.
Программа должна включать в себя «мероприятия по оповещению субъектов обращения медицинских изделий, включая граждан и медицинских работников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия, анализ причин наступления неблагоприятного события с учетом ранее выявленных сообщений о неблагоприятных событиях, способах предотвращения указанного вреда, а также сроки реализации таких мероприятий».
Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».