Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила лекарственное средство Rukobia (fostemsavir, фостемсавир), новый тип антиретровирусных препаратов для лечения взрослых, живущих с ВИЧ, которым не подошла ни одна из назначаемых лекарственных терапий и чья ВИЧ-инфекция не может быть успешно вылечена другими методами из-за резистентности, непереносимости или соображений безопасности. Разрешение на препарат предоставлено компании ViiV Healthcare.
Это одобрение означает новый класс антиретровирусных препаратов, способных помочь пациентам, у которых закончились варианты лечения ВИЧ», — сказал Джефф Мюррей, доктор медицинских наук, заместитель директора Отдела противовирусных препаратов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.
Безопасность и эффективность фостемсавира, принимаемого два раза в день перорально, были оценены в клиническом испытании с участием 371 взрослого, прошедших несколько вариантов терапии и в крови которых сохранялся высокий уровень вируса (ВИЧ-РНК), несмотря на то, что они принимали антиретровирусные препараты. Большинство участников проходили лечение от ВИЧ в течение более 15 лет (71% участников), подвергались воздействию пяти или более различных схем лечения ВИЧ-инфекции (85%) и/или имели историю болезни СПИД (86%). На восьмой день участники, получавшие фостемсавир, имели значительно большее снижение уровней РНК ВИЧ в своей крови по сравнению с теми, кто принимал плацебо. После восьмого дня все участники получили фостемсавир с другими антиретровирусными препаратами. После 24 недель 53% участников достигли подавления РНК-ВИЧ, где уровни ВИЧ были достаточно низкими, чтобы считаться необнаружимыми. Через 96 недель у 60% участников продолжалось подавление РНК ВИЧ.