В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство Международного совета по гармонизации ICH Q9 «Управление рисками для качества» от 2005 года, которое актуально и в настоящее время. В 2019 г. принято решение об обновлении документа, которое, вероятно, будет завершено через 2–3 года.
ICH Q9 гармонизирует подходы к управлению рисками для качества в первую очередь в области производства лекарственных препаратов и их компонентов. Кроме того, в нем развиваются положения о принципах управления рисками в отношении фармацевтического качества, например с точки зрения рисков для биодоступности, стабильности, формуляционных рисков, микробиологических и иных рисков.
Более того, принципы, содержащиеся в Q9, и инструменты, описанные в нем, предлагается (пока неформально) применять и к другим существенным аспектам лекарственного препарата, а именно безопасности и эффективности. Например, в случае безопасности могут рассматриваться риски генотоксичности или иммуногенности, в случае эффективности — фармакокинетические риски.
Следует отметить, что руководство не создает новые правила, а гармонизирует их между странами, которые согласны применять документы ICH для регулирования вопросов производства и обеспечения качества лекарств и их ингредиентов. Управление рисками для качества является одним из столпов устойчивой системы фармацевтического качества.
Содержащиеся в документе принципы и инструменты не являются уникальными для сферы лекарств и могут быть применимы к жизненным циклам любых товаров, услуг и процессов. Фактически ICH Q9 — это частный случай соответствующих принципов ИСО применительно к фармацевтике.
Управление рисками создает основу для критического мышления и понимания вклада различных входных переменных и их взаимодействий на конечный продукт. Оно помогает понять уязвимые звенья процессов и сосредоточить усилия по минимизации рисков, так чтобы оптимально распределить ограниченные ресурсы для получения наилучшего результата, располагая некоторым ограниченным арсеналом средств и ресурсов.
В России и ЕАЭС документ принят в составе правил GMP.
Материал опубликован в библиотеке PharmAdvisor, содержащей более 300 нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, ЕС и США.
Фото с сайта audinnova.com