Компания MSD сообщила, что Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила пембролизумаб (pembrolizumab) в монотерапии 1 линии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака кожи при невозможности хирургического лечения или проведения лучевой терапии.
Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.
Одобрение основано на результатах исследования II фазы KEYNOTE-629, в котором пембролизумаб продемонстрировал значительную эффективность в отношении длительности и частоты объективных ответов (ЧОО). ЧОО составила 34% (95% ДИ; 25–44), включая 4% полных ответов и 31% частичных ответов. Среди пациентов, ответивших на лечение, у 69% длительность ответов составила ≥ 6 месяцев, медиана длительности ответа не была достигнута (медиана наблюдения 9,5 месяцев; диапазон, от 2,7 до 13,1+ месяцев).
«Плоскоклеточный рак кожи является второй по распространенности формой рака кожи, — сообщил доктор Jonathan Cheng [Джонатан Ченг], вице-президент научно-исследовательского подразделения MSD по клиническим исследованиям в онкологии. — В исследовании KEYNOTE-629 пембролизумаб продемонстрировал клинически значимые и длительные ответы на терапию. Полученное одобрение является хорошей новостью для пациентов с плоскоклеточным раком кожи и демонстрирует нашу приверженность поиску новых вариантов терапии для распространенных злокачественных опухолей, которые трудно поддаются лечению».