Компании Pfizer Inc. и BioNTech SE объявили о начале глобального (за исключением Китая) клинического исследования фазы 2/3 по изучению безопасности и эффективности одной из программы BNT162 кандидатной мРНК-вакцины против нового коронавируса SARS-CoV-2.
После тщательного анализа доклинических и клинических данных, полученных в ходе клинических испытаний фазы 1/2, а также консультаций с представителями Центра оценки и исследований биологических продуктов FDA (CBER) и другими глобальными регуляторами Pfizer и BioNTech решили продвигать кандидатную вакцину BNT162b2 в исследование фазы 2/3 с дозировкой в 30 мкг в 2-х дозовом режиме вакцинации.
Напомним, что BNT162b2 уже получил статус ускоренного рассмотрения (Fast Track designation) от Администрации США по продуктам питания и лекарствам (FDA).
«Наш выбор кандидата на вакцину BNT162b2 и его продвижение в фазу 2/3 являются кульминацией обширной, совместной и беспрецедентной научно-исследовательской программы с участием Pfizer, BioNTech, клинических исследователей и участников исследования с особым акцентом на разработку безопасной и эффективной РНК-вакцины от COVID-19. Протокол исследования фазы 2/3 соответствует всем рекомендациям FDA по разработке клинических испытаний для исследований вакцин, направленных на борьбу с пандемией COVID-19», — сказала Кэтрин У. Янсен (Kathrin U. Jansen), старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин Pfizer.
Если исследование будет успешным, компании могут представить вакцину на официальное утверждение уже в октябре, что позволит им поставить до 100 млн доз препарата до конца 2020 года и до 1,3 млрд доз до конца 2021 года.
Ожидается, что исследование охватит около 120 клинических центров по всему миру и до 30 000 участников от 18 до 85 лет.
Компания Pfizer уже заключила соглашение о поставках 100 млн доз своей вакцины для нужд здравоохранения США, с возможностью приобретения ещё 500 млн доз.