Компании Pfizer и BioNTech объявили о подписании соглашения с Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Японии о поставках 120 миллионов доз мРНК-вакцины BNT162, разрабатываемой для борьбы с COVID-19. Финансовые детали соглашения не раскрываются, но условия основаны на сроках поставки и объеме доз. Поставки вакцины запланированы на первую половину 2021 года.
Программа разработки BNT162 основана на запатентованной мРНК-технологии компании BioNTech и поддерживается возможностями компании Pfizer в плане разработки и производства вакцин. В рамках программы BNT162 оценивается как минимум четыре кандидата на вакцину, каждый из которых представляет собой уникальное сочетание mRNA и целевого антигена.
Напомним, что две из четырех экспериментальных вакцин — BNT162b1 и BNT162b2 — получили обозначение Fast Track от Администрации США по пищевым продуктам и лекарствам (FDA). Это назначение было предоставлено на основании предварительных данных исследования фазы 1/2, которое проводится в США и Германии, а также на данных исследований иммуногенности на животных.
27 июля компании Pfizer и BioNTech объявили о том, что после тщательного изучения доклинических и клинических данных выбрали кандидата на вакцину BNT162b2 для перехода к исследованию фазы 2/3. BNT162b2 кодирует оптимизированный вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка SARS-CoV-2, который является мишенью для нейтрализующих вирусы антител. В поздней стадии исследования компании будут изучать дозу 30 мкг в 2-х разовом режиме введения у 30 000 участников в возрасте от 18 до 85 лет. Ожидается, что исследование будет проводиться примерно в 120 центрах по всему миру.
Предполагая клинический успех препарата, компании Pfizer и BioNTech планируют уже в октябре 2020 года обратиться за регуляторной проверкой документов BNT162b2 и, в случае получения регуляторного разрешения или одобрения, намерены поставить до 100 миллионов доз по всему миру к концу 2020 года и около 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года.