Минздрав России разработал изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, согласно которым устанавливаются полномочия Росздравнадзора по проведению мониторинга, осуществлению инспектирования, проверок субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с изданными регуляторными документами ЕАЭС в сфере надлежащих практик. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 5 августа 2020 года.
Согласно Правилам проведения мониторинга мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений.
В соответствии с Правилами надлежащей клинической практики инспекция (проверка) (inspection) – это действие уполномоченного органа, заключающееся в проведении официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или в других организациях, которые, по мнению уполномоченного органа, требуют инспектирования. К уполномоченным органам (regulatory authorities) относятся органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции.
Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора уполномоченные органы государств-членов обязаны проводить инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателями регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.
Целью Правил надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.
Согласно пункту 7 Правил надлежащей лабораторной практики инспекция испытательной лаборатории (test facility inspection) – это проверка на месте уполномоченными органами процедур и практических действий лаборатории для оценки соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
Пунктом 2 решения № 81 (Правила надлежащей лабораторной практики) установлено, что инспектирование соответствия Правилам лабораторной практики проводится в рамках фармацевтических инспекций в соответствии Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83.