В преддверии виртуальной конференции Международного сообщества по СПИДу по COVID-19, были представлены данные исследований, которые предварительно свидетельствуют о том, что комбинация софосбувира и даклатасвира может быть эффективной для лечения коронавирусной инфекции COVID-19.
Речь идет о трех относительно небольших открытых исследованиях в трех клиниках Ирана со 176 участниками. Исследования начались еще в первую волну эпидемии COVID-19. После 14 дней терапии 94% пациентов, принимавших софосбувир/даклатасвир, достигли клинического выздоровления, по сравнению с 70% пациентов в контрольной группе. Частота смертельных случаев в группе софосбувира и даклатасвира была 5%, в контрольной группе – 20%. В одном из исследований рандомизация не была проведена должным образом, однако в двух рандомизированных испытаниях показатели клинического выздоровления были значительно выше в группе софосбувира/даклатасвира (96% по сравнению с 80%).
Доктор Эндрю Хилл из Ливерпульского университета подчеркивает, что это небольшие открытые исследования, и данные результаты нужно считать предварительными до тех пор, пока они не будут подтверждены масштабными двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями.
По словам доктора Тиаго Соузы из Лаборатории иммунофармакологии в Рио-де-Жанейро, “лабораторные исследования демонстрируют антивирусную активность даклатасвира в отношении SARS-CoV-2. Даклатасвир также проникает в легкие, где концентрируется COVID-19. Софосбувир в лабораторных исследованиях показал незначительную антивирусную активность в отношении SARS-CoV-2. Комбинация софосбувира/даклатасвира имеет хорошо изученный профиль безопасности в лечении вирусного гепатита С”.
По оценкам доктора Хилла, если эффективность комбинации софосбувир/даклатасвир в отношении COVID-19 будет подтверждена, то 14-дневный курс терапии может быть доступен за 7 долларов США. По этим ценам комбинация поставляется на рынок в Индии, Пакистане, Иране и Египте.
Профессор Шахин Мерат из Университета медицинских наук Ирана соглашается с доктором Хиллом в том, что результатов этих исследований недостаточно для того, чтобы делать однозначные выводы об эффективности. “В настоящее время проводится 5 рандомизированных клинических испытаний для оценки софосбувира и даклатасвира с участием более 2000 пациентов в Иране, Бразилии, Египте и Южной Африке. Самые крупные из этих исследований являются двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. К октябрю 2020 года мы должны знать, можно ли одобрить данную комбинацию для лечения COVID-19. Проведение исследований во время пандемии, когда больницы переполнены, всегда является очень сложным процессом, и мы не можем быть уверены в успехе. Иногда препараты выглядят эффективными на ранних этапах, но затем их эффективность не подтверждается. В будущем мы также планируем исследования даклатасвира в более высоких дозах и в составе двойной и тройной терапии”.
Оба препарата зарегистрированы и применяются в России для лечения вирусного гепатита С. По данным мониторинга “Коалиции по готовности к лечению”, стоимость схемы софосбувир + даклатасвир в государственных закупках в 2020 году составляет 392 705 рублей за 12 недель терапии, т.е. около 65 тысяч за 14 дней. Оба препарата находятся под патентной защитой, причем один из патентов на софосбувир недавно был продлен, несмотря на возражения экспертов, общественных организаций и фармацевтических компаний, которые пытались оспорить патент. Тем не менее, в РФ есть нормативно-правовая база, в рамках которой возможна выдача принудительной лицензии на лекарственные средства.
Для справки: комбинация софосбувир/даклатасвир (SOF/DAC) в настоящее время одобрена для использования в терапии вирусного гепатита С (ВГС). Она является одной из трех комбинаций, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения всех генотипов ВГС, наряду с софосбувиром/велпатасвиром и глекапревиром/пибрентасвиром. Стоимость 12-недельного курса терапии SOF/DAC с применением генериков в настоящее время может составлять менее 100 долларов США.