Минздрав России разработал проект документа «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». Новые Положения должны вступить в силу с 1 января 2021 года. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 18 августа 2020 года.
Документ разработан взамен отменяемого постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469.
Проект постановления:
- устанавливает исчерпывающий перечень видов работ (услуг), осуществляемых в рамках лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники. В части технического обслуживания перечень сформирован с учетом классов потенциального риска применения медизделий, а также групп в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н;
- определяет орган исполнительной власти, осуществляющий лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники;
- устанавливает отдельные лицензионные требования (пункт 5 Положения), для соискателей лицензии и лицензиата (при их намерении осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники);
- определяет перечень лицензионных требований (пункт 6 Положения), нарушение которых лицензиатом относится к грубым нарушениям;
- определяет перечень дополнительных документов, необходимых для представления соискателем лицензии в лицензирующий орган для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники;
- устанавливает исчерпывающий перечень сведений, подтверждающих возможность соблюдения установленных лицензионных требований при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу (не указанному в лицензии) и в отношении новых работ, которые лицензиат намерен осуществлять в дополнение к видам, указанным в лицензии (пункт 8 Положения);
и другое.
Документом определены понятия:
«техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий;
«медицинская техника» — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.