1 июля стартовала обязательная маркировка лекарственных средств. В этот же день отрасль узнала о подписанном накануне Постановлении Правительства №955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Несмотря на многочисленные обращения отраслевых объединений к властным структурам, их опасения по поводу проблем с запуском системы и возможной дефектурой лекарств остались без должного внимания и Постановление не сняло все вопросы отрасли.
Согласно постановлению, межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ будет давать согласие на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки. Почему Постановление вышло без обязательной в этих случаях оценки регулирующего воздействия? Почему не было консультаций с отраслью? Почему в комиссию не вошли представители бизнеса? Почему утвержден разрешительный, а не уведомительный характер принятия решения? Почему до сих пор не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, соответствующие действующим положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 г. №311?
Не понятно, по каким критериям будут разрешать или запрещать реализацию немаркированной продукции. Отрасль опасается, что конкуренция на рынке почит в бозе: кому-то запретили, а кому-то разрешили. Тем более, что участие представителя ФАС в Межведомственной комиссии не предусмотрено. А коррупционногенности разрешительной процедуры говорить не приходится», — подчеркнул глава АРФП.
Для получения разрешения для выпуска продукции без маркировки производителям необходимо предоставить большой пакет документов. В частности, «копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга на русском языке» — эта информация является конфиденциальной и не может находиться в свободном доступе.
Участники процесса несут финансовые потери из-за эксплуатации недоработанной системы, хронических сбоев и отсутствия оперативной реакции оператора.
«У отдельных компаний все проходит безболезненно, но другим приходится останавливать производство и не на час или два, а порой на сутки. У нас был случай, когда в пятницу оператор обещал дать ответ по техническому сбою в течение суток, а ответ пришел в понедельник. Реальный ответ и устранение неполадки заняли 72 часа. Кто будет компенсировать потери производителям? Мы настаиваем на ответственности оператора в случае подобных сбоев», — отметил генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Отрасль ждёт ответы на поставленные вопросы. Успешность любого начинания во многом зависит от степени доверия к процессу. Сегодня градус доверия низок. Поднять его и успешно реализовать проект наша общая задача