Индийская компания Granules Pharmaceuticals Inc. объявила о добровольном отзыве таблеток гидрохлорида метформина 750 мг с пролонгированным высвобождением в связи с обнаружением примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Granules отзывает двенадцать партий лекарственного средства во флаконах по 100 и 500 штук с рынка США, поскольку результаты испытаний показали наличие в одной из 12 партий уровень NDMA выше допустимого суточного предела потребления. Все остальные партии метформина находятся в пределах спецификаций.
Из-за предосторожности компания Granules Pharmaceuticals решила отозвать все двенадцать партий таблеток с пролонгированным высвобождением.
По сообщению компании, на сегодняшний день она не получала никаких сообщений о побочных эффектах, которые бы имели какое-то отношение к этому отзыву.
Таблетки гидрохлорида метформина 500 мг, 850 мг и 1000 мг немедленного высвобождения и таблетки 500 мг пролонгированного высвобождения не затрагиваются данным отзывом.
Напомним, что ранее пять фармкомпаний были вынуждены отозвать с рынка США препараты метформина пролонгированного действия в связи с обнаружением в них примеси нитрозамина.
В России информация об обнаружении NDMA в метформине пока не публиковалась, однако Росздравнадзор разослал всем компаниям, держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН метформин письмо, в котором просит принять соответствующие меры, связанные с безопасностью препарата.
NDMA классифицируется как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызвать рак). NDMA является известным загрязнителем окружающей среды и содержится в воде и пищевых продуктах, включая мясо, молочные продукты и овощи.
Таблетки гидрохлорида метформина назначаются в качестве дополнения к диете и упражнениям для улучшения контроля сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.