Советом Евразийской экономической комиссии подготовлены изменения в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий. Проект документа опубликован 9 июля на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение запланировано с 20 июля по 19 августа 2020г.
Целью принятия документа являются:
- формирование единых правил проведения технических испытаний медицинских изделий, и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам испытаний медицинских изделий, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза;
- обеспечение доступности медицинских изделий на рынках государств-членов путем оптимизации временных и трудовых затрат, требуемых на испытание медицинских изделий.
Что касается изменений, то в отношении производителей медицинских изделий уточняются требования к производителям в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний медизделия; в отношении испытательных лабораторий уточняются процедура проведения технических испытаний медизделия, критерии для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медизделий в целях их регистрации; в отношении уполномоченных органов в рамках регулирования установлены единые основания для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медизделий в целях их регистрации либо исключения из указанного реестра.
Предлагаемые изменения в Правила позволят снизить временные и финансовые издержки производителей на регистрацию медицинских изделий, поскольку их реализация обеспечит взаимное признание результатов технических испытаний в государства-членах.
Вследствие принятия проекта решения Комиссии предполагается исключение дублирования испытаний медицинских изделий в государствах-членах.
В результате производитель медицинского изделия получает упрощенный доступ на общий рынок Союза при более низких временных и финансовых затратах, чем в настоящее время.