Минздрав России подготовил изменения в правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Проект документа опубликован regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 12 августа 2020 года.
Проект изменений в Правила ввоза и вывоза биологических материалов подготовлен в целях совершенствования и гармонизации указанных Правил с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 г. N 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению» и во исполнение Распоряжения Правительства Российской Федерации от 06.02.2020 N 218-р «О Плане мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде».
В проекте изменений актуализируется разрешительный документ «разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз (вывоз) биологических материалов» заменяется «заключением (разрешительным документом), оформленным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 16 мая 2012 г. N 45.
Проектом изменений определяется порядок обоснования количества ввозимых (вывозимых) биологических материалов, приводятся документы, служащие основанием для определения количества биологических материалов.
обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (иные документы, подтверждающие необходимость ввоза (вывоза) биологических материалов в заявленном объеме); — говорится в документе.
Так в документе сказано, что «решение о возобновлении действия заключения в случае принятия его Министерством здравоохранения Российской Федерации доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения».