Компания Novavax, Inc. объявила о зачислении первых участников второй фазы продолжающегося клинического испытания по оценке иммуногенности и безопасности кандидатной вакцины NVX-CoV2373 от COVID-19. Клиническое испытание фазы 2 расширяет возрастной диапазон участников фазы 1 за счет включения пожилых людей в возрасте 60-84 лет, составляющих примерно 50% участников исследования.
Промежуточные данные второй фазы испытаний ожидаются в четвертом квартале 2020 года.
По словам Грегори М. Гленн (Gregory M. Glenn), руководителя R&D направления в Novavax, исследование фазы 3 препарата NanoFlu, о котором сообщалось в марте 2020 года, дало глубокое понимание уникальных потребностей пожилых людей, которые особенно уязвимы для COVID-19.
Фаза 2 представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности NVX-CoV2373 с запатентованным адъювантом Matrix-M у людей в возрасте от 18 до 84 лет. Клиническое испытание будет оценивать две дозы (5 и 25 мкг), каждая с 50 мкг Matrix ‑ M.
В исследование предполагается включить до 1500 здоровых добровольцев. Испытания пройдут в 40 медицинских центрах США и Австралии.
Согласно результатам фазы 1 клинического испытания фазы 1/2, проведенного в Австралии, препарат NVX-CoV2373 в целом хорошо переносился и вызывал устойчивую выработку антител, количество которых превосходило показатели, установленные в крови выздоровевших людей.
Напомним, что в июле правительство США выделило компании Novavax $1,6 млрд на испытания и производство вакцины в США с целью поставки 100 млн доз к январю 2021 года.
Помимо этого, Великобритания связалась с компанией, чтобы закупить 60 млн доз вакцины-кандидата, часть из которых будет произведена на площадке Fujifilm Diosynth Biotechnologies в Стоктоне-на-Тисе, на севере Англии.
Фото с сайта www.fiercepharma.com