Управлением Россельхознадзора по Владимирской области в феврале 2020 года проведена внеплановая выездная проверка ООО «БиоХимФарм», осуществляющего производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — сообщается на сайте Россельхознадзора.
В ходе проведения проверки выявлены следующие нарушения:
- производителем не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения;
- отсутствуют обзоры функционирования фармацевтической системы качества, основной план валидации, документы о квалификации проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации чистых помещений и оборудования, валидация всех процессов производства не проведена;
- не проводится калибровка контрольно-измерительного оборудования с определенной периодичностью, промышленные регламенты не содержат требуемой информации.
Установленные факты являются грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
В марте 2020 года по установленному факту в отношении ООО «БиоХимФарм» Управлением Россельхознадзора составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст.14.1 КоАП РФ, материалы проверки направлены в Арбитражный суд Владимирской области для принятия решения.
Рассмотрев полученные материалы, 27 мая 2020 года суд пришел к выводу о виновности ООО «БиоХимФарм» в совершении административного правонарушения и, учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, характер и степень общественной опасности, вынес постановление о наказании данного юридического лица в виде штрафа в размере 100 тысяч рублей.
В августе 2020 года штраф оплачен юридическим лицом в полном объеме.