Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила лекарственное срдетсов Enspryng (satralizumab-mwge) от компании Genentech для лечения оптиконевромиелита (neuromyelitis optica spectrum disorder — NMOSD) у взрослых пациентов, положительных на антитела к аквапорину-4 (aquaporin-4 — AQP4).
NMOSD является редким аутоиммунным воспалительным демиелинизирующим заболеванием центральной нервной системы, характеризующимся селективным поражением зрительного нерва (острый и подострый неврит) и спинного мозга (обширный поперечный миелит). Препарат Enspryng является уже третьим по счету, утвержденным FDA для лечения оптиконевромиелита.
«До прошлого года не существовало одобренных FDA методов лечения пациентов с этим редким, изнурительным, а иногда и смертельным заболеванием. Теперь их три, — сказал Билли Данн (Billy Dunn), директор отдела нейробиологии Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Сегодняшнее одобрение Enspryng подчеркивает стремление FDA быстро продвигать безопасные и эффективные методы лечения NMOSD и других неврологических заболеваний».
У людей с NMOSD периодически возникают приступы неврита зрительного нерва, который сопровождается болью в глазах и даже потерей зрения. Примерно 50% пациентов с NMOSD имеют стойкое нарушение зрения и паралич.
NMOSD может быть связано с антителами, которые связываются с белком аквапорин-4 (AQP4). Связывание антитела с AQP4, по-видимому, активирует другие компоненты иммунной системы, вызывая воспаление и повреждение центральной нервной системы.
Эффективность и безопасность Enspryng для лечения NMOSD была продемонстрирована в двух 96-недельных клинических исследованиях. В первом исследовании приняли участие 95 взрослых пациентов, 64 из которых имели антитела против AQP4. Во время исследования лечение Enspryng снизило количество рецидивов NMOSD на 74% у пациентов, положительных по антителам AQP4, по сравнению с лечением плацебо.
Второе исследование включало 76 взрослых пациентов, 52 из которых были положительными по антителам AQP4. Во время второго исследования лечение Enspryng снизило количество рецидивов у пациентов с положительным результатом на AQP4 на 78% по сравнению с лечением плацебо.
Информация о назначении Enspryng включает предупреждение о повышенном риске заражения инфекциями, включая серьезные и потенциально смертельные инфекции, такие как гепатит B и туберкулез.