Администрация США по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) 28 августа расширила существующее Разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization EUA) препарата Veklury® (remdesivir, ремдесивир), включив в него возможность использовать препарат для всех госпитализированных взрослых и педиатрических пациентов с подозрением на COVID-19 или подтвержденным в лабораторных условиях заболеванием, независимо от степени его тяжести.
Напомним, что в мае 2020 года препарат Veklury® (американской компании Gilead Sciences) получил EUA только для пациентов с тяжелой формой COVID-19. Для таких пациентов было характерно содержание низкого уровня кислорода в крови или они нуждались в кислородной терапии, или в более интенсивной поддержке дыхания, например, в искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Новые данные показали, что ремдесивир может быть эффективным для лечения с предполагаемым или лабораторно-подтвержденным диагнозом — COVID-19 всех взрослых и педиатрических пациентов, находящихся в стационаре. Помимо этого, FDA сообщает, что известная и потенциальная польза от использования ремдесивира перевешивает известные и потенциальные риски, связанные с его использованием.
«Данные, подтверждающие сегодняшние действия, обнадеживают. Данные показывают, что это лечение может помочь еще большему количеству госпитализированных пациентов, которые страдают от последствий этого разрушительного вируса», — сказал комиссар FDA, доктор медицины Стивен М. Хан. «Мы работаем с исследователями лекарств для проведения рандомизированных клинических испытаний с целью дальнейшего изучения безопасности и эффективности ряда потенциальных методов лечения COVID-19».
Результаты фазы III исследования SIMPLE были опубликованы в журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA) 21 августа 2020 года и подтверждают основные результаты, объявленные 1 июня 2020 года. Первичная конечная точка — оценка пациентов на 11 день по 7-балльной шкале: пациенты, рандомизированные на 5-дневный курс Veklury® плюс стандартное лечение, имели на 65% больше шансов на улучшение клинического состояния по сравнению с пациентами, рандомизированными только на стандартное лечение (ОР 1,65; 95% доверительный интервал, 1,09-2,48; p=0,017). Для пациентов 10-дневного курса Veklury® улучшение клинического состояния на 11-й день статистически не отличалось от стандартного лечения (ОР 1,31; 95% доверительный интервал, 0,88-1,95; p=0,183).