Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) выдала разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) реконвалесцентной плазмы для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19. Основываясь на имеющихся научных данных, FDA делает вывод, что данный продукт может быть эффективным при лечении COVID-19 и что известные и потенциальные преимущества этого продукта перевешивают известные и потенциальные риски, связанные с ним.
Напомним, что пациенты с COVID-19 получали плазму выздоровевших людей в течение нескольких месяцев в рамках клинических испытаний в различных медицинских центрах. Стоит отметить, что запасы плазмы ограничены. По сообщению агентства Reuters, Американский Красный Крест говорит, что его запасы плазмы для пациентов с COVID-19 сократились в июле месяце на 70%.
EUA разрешает распространение плазмы в США и ее применение медицинскими учреждениями, в зависимости от обстоятельств, для лечения подозреваемого или лабораторно подтвержденного заболевания COVID-19 у госпитализированных пациентов.
По словам Алекса Азара (Alex Azar), министра здравоохранения и социальных служб США, лечение реконвалесцентной плазмой на данный момент охватило более 70 000 американских пациентов.
По мнению FDA, реконвалесцентная плазма может быть эффективной для уменьшения тяжести или сокращения продолжительности заболевания COVID-19 у некоторых госпитализированных пациентов. Ведомство также подчеркивает, что на сегодняшний день не существует адекватных, одобренных и доступных альтернативных методов лечения этого заболевания.
EUA не предназначено для замены рандомизированных клинических испытаний, и облегчение зачисления пациентов в любое из текущих рандомизированных клинических испытаний имеет решающее значение для окончательной демонстрации безопасности и эффективности плазмы выздоровевшего пациента с COVID-19. FDA продолжает рекомендовать, чтобы дизайн текущих рандомизированных клинических испытаний реконвалесцентной плазмы и других терапевтических средств оставался неизменным, так как плазма еще не представляет собой новый стандарт лечения, основанный на имеющихся в данный момент данных.