Глава Администрации США по продуктам питания и лекарствам (FDA) готов как можно быстрее рассмотреть в ускоренном режиме (fast-track) вакцину от COVID-19, об этом он сообщил газете Financial Times, передает Reuters.
Д-р Стивен Хан (Stephen Hahn), комиссар FDA, сказал, что его агентство было готово разрешить использование вакцины до завершения третьей фазы клинических испытаний, если официальные лица убеждены, что польза перевешивает риски.
Напомним, что накануне президент США Дональд Трамп, не представив никаких доказательств, обвинил членов так называемого «глубинного государства», работающих в FDA, в осложнении усилий по проведению испытаний вакцин против коронавируса, с целью отложить результаты до президентских выборов 3 ноября.
Буквально днем позже, FDA было выдано «разрешение на экстренное использование» терапии для лечения COVID-19, в которой используется плазма крови выздоровевших пациентов.
«Наше разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях — это не то же самое, что полное одобрение», — сказал Хан в интервью FT, добавив, что его решения не будут приниматься из-за политического давления.
Это будет решение науки, медицины, данных. Это не будет политическим решением, — говорит глава FDA.
Он сказал, что самый безопасный способ сделать вакцину доступной для использования до завершения третьей фазы испытаний, в которой участвуют тысячи пациентов и могут занять годы, — это выдача разрешения на экстренное использование определенными группами, а не общего разрешения.
28 августа на сайте FDA было опубликовано объявление о том, что 22 октября 2020 года состоится открытое заседание Консультативного комитета по вакцинам и связанными с ними биологическим продуктам для обсуждения общих вопросов разработки, регистрации и/или лицензирования вакцин, предназначенных для предотвращения COVID-19.
«Я хочу заверить американский народ в том, что процесс и обзор разработки вакцины будут максимально открытыми и прозрачными. Обсуждение с этим комитетом, в состав которого входят внешние научные эксперты и эксперты в области общественного здравоохранения со всей страны, поможет обеспечить четкое понимание общественностью клинической разработки этих вакцин, предназначенных для предотвращения COVID-19, и данных, необходимых для облегчения их регистрации или лицензирования. Крайне важно, чтобы люди видели требования FDA в отношении данных для обеспечения безопасности и эффективности», — сказал Стивен Хан.