Вакцина от COVID-19, разрабатываемая американской фармацевтической корпорацией Pfizer Inc. и немецкой компанией BioNTech SE, уже несколько месяцев держится в топе тем международных новостей о пандемии. Медицинский директор бизнес-подразделения Pfizer «Вакцины» в регионе «Евразия и Прибалтика» Мария Сырочкина рассказала «Новостям GMP» о том, как проходят клинические исследования вакцины, сколько доз препарата будет реализовано по всему миру и каковы его перспективы в России.
На каком этапе сейчас находится разработка вакцины?
Недавно Pfizer совместно с нашим партнером BioNTech объявили о начале глобального (за исключением Китая) клинического исследования фазы 2/3 по изучению безопасности и эффективности вакцины-кандидата на основе одиночной нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК) из BNT162 программы разработки вакцин против SARS-CoV-2 на основе мРНК.
После тщательного анализа доклинических и клинических данных, полученных в исследовании 1/2 фазы, и по итогам консультации с Центром оценки и исследования биологических продуктов (CBER) Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США и другими глобальными регуляторами, Pfizer и BioNTech приняли решение продолжить исследования данной вакцины в дозировке 30 мкг с двукратным введением в рамках 2/3 фазы клинических исследований. Исследуемая вакцина-кандидат BNT162b2 недавно получила одобрение FDA на ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию (Fast Track), она кодирует оптимизированный полноразмерный шип-гликопротеин (S) вируса SARS-CoV-2, который и является мишенью для вирус-нейтрализующих антител.
Сколько добровольцев участвовало в испытаниях и как проводился их набор?
Исследование 2/3 фазы является event-driven – управляемым количеством случаев заболевания – с постоянным включением новых участников в возрасте от 18 до 85 лет до достижения 30 000 человек. Компании рассчитывают включить в исследование разнородную популяцию участников из регионов с ожидаемым значительным уровнем распространения SARS-CoV-2.
Исследование 2/3 фазы является рандомизированным (1:1) плацебо-контролируемым слепым для исследователя исследованием безопасности, иммунного ответа и эффективности вакцины-кандидата, необходимых для предоставления в регуляторные органы для рассмотрения возможности регистрации. Основными конечными точками исследования будут предотвращение развития COVID-19 у ранее (до вакцинации) не инфицированных SARS-CoV-2 и предотвращение COVID-19 независимо от того, были ли участники ранее заражены SARS-CoV-2. Вторичные конечные точки включают в себя предотвращение тяжелого течения COVID-19 в этих группах. Также будет исследована эффективность вакцины в профилактике инфицирования (заражения) вирусом SARS-CoV-2, вызывающим COVID-19. Для первичного анализа эффективности будет использован событийно-управляемый анализ, основанный на количестве участников исследования с клиническими проявлениями COVID-19. Дизайн исследования допускает промежуточный анализ и открытое рассмотрение независимым внешним комитетом по мониторингу данных.
Ожидается, что к концу исследования 2/3 фазы оно будет проходить примерно в 120 клинических исследовательских центрах по всему миру, в том числе в 39 штатах США и таких странах, как Аргентина, Бразилия и Германия. Выбор исследовательских центров основывается на таких факторах, как научный опыт и материально-техническое оснащение, эпидемиология заболевания в регионе и предшествующий опыт проведения клинических исследований.
Как обеспечивалась безопасность участников исследования?
Глобальная пандемия COVID-19 представляет собой беспрецедентный кризис в новейшей истории и вызов научным исследованиям и разработкам вакцин.
Компания Pfizer обладает многолетним опытом в разработке вакцин, и мы знаем, что успешные клинические разработки требуют усердия и твердой приверженности безопасности – это наш приоритет номер один.
Мы считаем, что безопасные и эффективные вакцины являются одним из ключевых способов победы над этой пандемией, помогая обеспечить защиту от этой разрушительной болезни. Работа над исследованиями фазы 1/2 велась взвешенным и осознанным образом, первостепенное внимание уделялось безопасности пациентов, и мы выбрали перспективную вакцину-кандидат, применяя строгие критерии безопасности и переносимости.
Несмотря на то, что мы движемся с необычайной скоростью, сохранение высоких стандартов качества и безопасности является критически важным на всех этапах разработок. Мы планируем включить в исследование 2/3 фазы 30 000 пациентов, половина из которых получит активную вакцину. Это обеспечит большую базу данных по безопасности препарата, соответствующую другим крупными исследованиям по эффективности вакцин и вакцинам, которые получали одобрение регулирующих органов в прошлом. На этот раз процесс отличается тем, что мы заранее собрали огромные ресурсы для максимально эффективной регистрации участников.
И, как и во всей нашей работе по продвижению исследуемых вакцин, мы будем тесно сотрудничать с клинических площадками, опытными исследователями и регулирующими органами по всему миру, чтобы обеспечить соответствие нашей программы разработок высоким стандартам качества и безопасности. Кроме того, в испытаниях принимает участие независимый комитет по мониторингу данных по безопасности для оценки безопасности нашей вакцины-кандидата.
Сколько доз вакцины компании планируют производить ежегодно?
Предполагая успешность клинических исследований вакцины, Pfizer и BioNTech намереваются подать заявку на регуляторное рассмотрение уже в октябре 2020 года. В случае получения регистрационного удостоверения или одобрения регуляторными органами, в настоящее время компании ожидают, что к концу 2020 года в мире будет произведено до 100 миллионов доз и, в перспективе, около 1,3 миллиарда доз на конец 2021 года. Мы будем тесно сотрудничать с регулирующими органами для предоставления потенциальной вакцины при условии получения соответствующего разрешения.
Когда компании планируют вывести вакцину на российский рынок? Будете ли вы использовать возможности ускоренной процедуры регистрации препаратов, предусмотренные постановлением Правительства N441?
Мы хотели бы воспользоваться этой возможностью и выразить уважение ко всем действиям Министерства здравоохранения по защите российских пациентов от этой пандемии. Как только вакцина будет зарегистрирована FDA, мы начнем сотрудничать с Министерством здравоохранения РФ по ее локальной регистрации.
Потребуются ли дополнительные испытания вакцины в России?
BioNTech и Pfizer полны решимости работать над этой новой вакциной, ориентируясь при принятии всех решений преимущественно на клинические данные. Мы разделяем философию, согласно которой принятие решений при разработке новой вакцины должно быть основано на данных клинических исследований.
Мы будем следовать всем требованиям и условиям возможных соглашений с Министерством здравоохранения РФ для сбора локальных клинических данных.