Препарат от лейкемии получил одобрение FDA для лечения рассеянного склероза

Офатумумаб одобрен в качестве инъекции для подкожного введения, которую можно самостоятельно вводить дома

0

Компания Novartis сообщила о получении одобрения Администрации США по продуктам питания и лекарствам (FDA) на перепрофилирование 11-летнего препарата для лечения рака крови (хронического лимфолейкоза) в качестве лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

FDA одобрила лекарственное средство Kesimpta® (ofatumumab — офатумумаб, ранее OMB157), известное ещё под торговой маркой Arzerra, в качестве инъекции для подкожного введения для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и активного вторично прогрессирующего заболевания у взрослых. Офатумумаб был одобрен для лечения хронического лимфолейкоза в 2009 году и продается Novartis по лицензионному соглашению с Genmab.

Novartis продвигает Kesimpta, как первую В-клеточную терапию, которую можно самостоятельно вводить один раз месяц дома, в отличие от инфузии Ocrevus (препарат компании Roche для лечения аутоиммунного заболевания), которую делают в медицинском учреждении.

«Это одобрение — замечательная новость для пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. В ключевых клинических исследованиях это революционное лечение привело к значительному снижению новых поражений головного мозга, уменьшению рецидивов и замедлению прогрессирования основного заболевания», — сказал профессор Стивен Л. Хаузер (Stephen L. Hauser), директор Института неврологии UCSF Weill и сопредседатель руководящего комитета по исследованиям ASCLEPIOS I и II.

В июле компания Roche сообщила, что на продажи Ocrevus в первом полугодии повлияло сокращение амбулаторных посещений во время пандемии COVID-19.

Ocrevus, был отмечен Roche, как лучшее лекарство, выпущенное им на рынок, и его продажи в 2020 году превысят $ 4 млрд.

Компания Roche утверждает, что инфузии Ocrevus дважды в год, одобренные для лечения рецидивирующего рассеянного склероза, а также первичной прогрессирующей формы заболевания, обеспечивают глубокий и эффективный ответ для пациентов.

В мае Roche получила одобрение от европейского регулятора на более короткие, двухчасовые инфузии для Ocrevus, поскольку она уже готовилась к появлению конкурирующего лекарства Novartis. Компания Roche также работает над вариантом инъекции.

По сообщению Novartis, в настоящее время во всем мире подаются дополнительные заявки на офатумумаб, одобрение европейских регулирующих органов ожидается во втором квартале 2021 года.

НЕТ КОММЕНТАРИЕВ

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь

Exit mobile version