Специалисты НПЦ Пробиотек разработали первую российскую тест-систему на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) для определения трастузумаба.
Стоимость новой тест-системы в 3 раза ниже импортных аналогов, что поможет производителям значительно сократить расходы при исследованиях фармакокинетики в ходе разработки дженериков.
Трастузумаб — препарат из группы моноклональных антител, который обладает высокой противоопухолевой активностью и особенно эффективен при лечении рака желудка и молочной железы.
Он входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в РФ. Поэтому разработка эффективных дженериков сделает лечение более доступным для российских пациентов.
Тест-система НПЦ Пробиотек произведена с использованием высокоочищенных реагентов, поэтому имеет высокую специфичность, чувствительность1 и воспроизводимость2. Аналитические характеристики полностью соответствуют международным стандартам по валидации биоаналитических методов.
«При исследованиях фармакокинетики, необходимых для доказательства биоподобия биоаналогов и оригинальных препаратов, производители используют сотни тест-систем. Импортные тест-системы очень дороги, что безусловно сказывается на стоимости готового препарата. Мы разрабатываем тест-системы, чтобы помочь производителям сократить расходы на разработку без снижения качества исследования. — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек. У нас свое производство реагентов, поэтому мы смогли сократить использование дорогостоящих компонентов при разработке. Это позволило добиться снижения стоимости тест-систем минимум в 3 раза».
На сегодняшний день в НПЦ Пробиотек разработано уже 3 тест-системы для определения терапевтических моноклональных антител — ритуксимаба, бевацизумаба и трастузумаба.
1 — минимально определяемая концентрация 0.2 нг/мл
2 — коэффициент вариации результатов определения не превышает 9%.