Сравнение и анализ требований GМP Российской Федерации и ЕАЭС

Каждая Российская фармацевтическая компания столкнулась с переходом от национальной нормативной документации на требования ЕАЭС. Первый документ, который, как правило, берется в работу, это Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» [1] и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» [2].

По структуре документы очень похожи. Как Приказ Минпромторга [1], так и Решение ЕАЭС [2] – это перевод европейского документа «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union» Volume 4 [3]. Однако есть и отличия. Решение ЕАЭС ближе по структуре и точности перевода к оригиналу. Так же в 77 Решение включена Часть III «Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики».

Приказ Минпромторга был разработан в 2013 году, а последние изменения в I Часть «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume» 4 были внесены в 2015 году, соответственно Решение ЕАЭС включило в себя эти изменения.

Авторы (Елена Зелинская и Елена Садыкова) поставили целью сравнить I часть обоих документов, это сравнение представлено в табличной форме с выводами по каждой главе. Цветом в таблице выделены моменты, на которые авторы хотели бы обратить особое внимание читателей.

Скачать таблицу с выводами в формате PDF

1. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
3. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

Прочитать экспертную статью в электронном формате