Правительство Российской Федерации внесло изменения в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Постановление от 26.08.2020 № 1287 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru.
Согласно опубликованной информации, теперь общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в Российскую Федерацию или введения в гражданский оборот, не должно превышать ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год.
Также фармпроизводитель должен получить аналитическое заключение оператора системы мониторинга, т.е. ЦРПТ, на план мероприятий, содержащее в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга (МДЛП) и ее оператором.
В документе указано, что при выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 г. без нанесения средства идентификации, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота такой серии или партии лекарственного препарата до нанесения средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и внесения сведений о нанесении средства идентификации на упаковку лекарственного препарата в систему мониторинга.
Решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата оформляется приказом Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выявления соответствующих сведений.
Помимо этого, фармпроизводителям разрешили предоставить копии не только договоров на поставку оборудования, но и иных документов, указывающих, что предприятие ведёт работу в направлении маркировки своей продукции:
«в случае подачи заявления о выдаче согласования в части лекарственных препаратов, производимых за пределами территории Российской Федерации, и при отсутствии возможности представления указанных копий договоров — копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такого оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения (на русском языке)», — указано в постановлении.