Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения РФ заявки на регистрацию лекарственного препарата Фесго (Phesgo), который представляет собой фиксированную комбинацию препаратов пертузумаб (Перьета®) и трастузумаб (Герцептин®) с гиалуронидазой, предназначенную для подкожного введения в дополнение к внутривенной химиотерапии у пациентов с ранним или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ).
В основу регистрационной заявки положены результаты клинического исследования III фазы FeDeriCa, в котором фиксированная комбинация показала тот же уровень концентрации пертузумаба и трастузумаба в крови в течение заданного интервала дозирования, что и при использовании этих лекарственных препаратов в форме для внутривенного введения.
Фиксированная комбинация пертузумаба и трастузумаба — это первый препарат компании «Рош», содержащий два моноклональных антитела, который можно вводить однократной подкожной инъекцией. В нем применяется технология подкожной доставки совместно применяемых лекарственных средств Enhanze® компании Halozyme Therapeutics. Технология основана на использовании рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 (rHuPH20), фермента, который временно разрушает гиалуроновую кислоту для содействия распространению и абсорбции других инъекционных терапевтических препаратов.
Екатерина Фадеева, руководитель медицинского отдела АО «Рош-Москва»: «Фиксированная комбинация, которая представляет собой подкожный вариант применения терапевтического режима на основе пертузумаба, потенциально может повлиять на улучшение качества жизни пациенток с HER2-положительным раком молочной железы, а также снизить нагрузку на врачей и медицинскую службу в целом, сократив время пребывания в клинике».
Пертузумаб и трастузумаб в фиксированной комбинации являются теми же моноклональными антителами, что и в соответствующих формах пертузумаба и трастузумаба для внутривенного введения. Механизмы действия препаратов пертузумаб и трастузумаб дополняют друг друга, поскольку они оба связываются с рецептором HER2, но в разных локациях. Комбинация этих препаратов обеспечивает комплексную двойную блокировку сигнальных путей HER.
Применение внутривенных лекарственных форм препаратов пертузумаб и трастузумаб в комбинации с химиотерапией (режим лечения на основе пертузумаба) одобрено более чем в 100 странах мира, в том числе в Российской Федерации, для лечения как раннего, так и метастатического HER2-положительного рака молочной железы.
В июне 2020 года фиксированная комбинация пертузумаба и трастузумаба получила одобрение FDA.