Минздрав Российской Федерации повторно зарегистрировал противосудорожный препарат Фризиум (МНН клобазам), срок действия регистрационного удостоверения которого истек в 1997 году. В министерстве уточнили, что Фризиум был разрешен в России более 20 лет. Препарат назначают в составе комбинированной терапии при эпилепсии.
Новое регистрационное удостоверение выдано компании «Санофи-Авентис Франс» до 24.08.2025. Препарат производится на заводе «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» в Германии.
«Учитывая в целом текущую, остро возникшую потребность в наличии зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата «Фризиум», Минздравом России были задействованы все имеющиеся ресурсы для сокращения всех этапов прохождения документов досье и проведения соответствующих экспертиз в целях скорейшей регистрации для лекарственного препарата «Фризиум» без нарушения законодательства», — передает ТАСС со ссылкой на пресс-службу Минздрава.
В ведомстве заверили, что при этом требования к качеству, эффективности и безопасности препарата не снижались.
Напомним, что французская компания Sanofi подала документы на регистрацию Фризиума в России 30 сентября 2019 года. Так как этот препарат ранее проходил клинические испытания в России, процедура его регистрации была ускоренной.