Johnson & Johnson сообщила о том, что наиболее перспективная вакцина-кандидат против COVID-19 продемонстрировала в доклиническом исследовании свою эффективность в защите организма от SARS-CoV-2. Данные, опубликованные в научном журнале Nature, показывают, что экспериментальная вакцина, разработанная компанией с использованием векторного аденовируса 26 серотипа (Ad26), формирует сильный иммунный ответ – это доказывают сформированные у приматов в ходе доклинического исследования «нейтрализующие антитела», которые успешно предотвращают дальнейшее инфицирование и обеспечивают полную или почти полную защиту легких от вируса. На основании убедительных данных исследований в настоящее время в США и Бельгии проводится клиническое испытание вакцины-кандидата Ad26.COV2.S при участии здоровых добровольцев.
По сообщению компании, параллельно процессу разработки вакцины идёт наращивание производственных мощностей. В июле запущено клиническое исследование 1/2a фазы, переход к 3 фазе испытаний намечен на сентябрь этого года.
Программа клинических испытаний Janssen будет оценивать эффективность введения одной и двух доз вакцины Ad26.COV2-S параллельно в рамках исследований 1/2a и 3 фазы. Исследование 1/2a фазы оценит безопасность, реактогенность (ожидаемые реакции на вакцинацию, такие как отеки или болезненность) и иммуногенность (иммунный ответ) исследуемой вакцины в группе, состоящей из более 1000 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет и взрослых в возрасте от 65 лет и старше. Также планируется провести исследование 2а фазы в Нидерландах, Испании и Германии, а исследование 1 фазы в Японии.
Компания разрабатывает программу клинического исследования 3 фазы и проводит переговоры с партнерами с целью запустить в сентябре этого года опорное (ключевое) исследование 3 фазы для оценки эффективности введения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо – до получения промежуточных результатов исследований 1 и 2 фазы и одобрения регуляторных органов. В то же время компания планирует запустить параллельное исследование 3 фазы для оценки эффективности схемы иммунизации, состоящей из двух доз вакцины, по сравнению с плацебо.
Доклинические исследования были проведены учеными из Медицинского центра Beth Israel Deaconess в сотрудничестве с исследователями из Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson, и другими партнерами в рамках продолжающегося сотрудничества по ускорению разработки вакцины против вируса SARS-CoV-2.
В ходе испытаний исследователи сначала иммунизировали приматов с помощью панели прототипов вакцины, а затем вводили им вирус SARS-CoV-2. Ученые обнаружили, что из семи прототипов вакцины, протестированных в ходе исследования, вакцина-кандидат Ad26.COV2.S (упоминается в статье журнала Nature как Ad26-S.PP) сформировала самый высокий уровень «нейтрализующих антител» к SARS-CoV-2. Уровень антител коррелировал с уровнем защиты, подтверждая тем самым предыдущие наблюдения и предполагая, что уровень антител может быть потенциальным биомаркером для защиты от вируса с помощью вакцины. У шести приматов, которых иммунизировали с помощью одной дозы вакцины Ad26.COV2.S и которым позже ввели штамм SARS-CoV-2, не был обнаружен вирус в нижних дыхательных путях, и только у одного из шести приматов мазок из носа дважды показал очень низкий уровень наличия вируса.