Компания «Рош» сообщает о регистрации в Российской Федерации дополнительных показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (Тецентрик®), в том числе при двух типах злокачественных новообразований, которые ранее не входили в инструкцию по медицинскому применению препарата, — гепатоцеллюлярной карциноме и метастатической меланоме. Обновленная инструкция по применению одобрена Министерством здравоохранения РФ и опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств.
Екатерина Фадеева, медицинский директор компании «Рош»: «На фоне вызовов COVID-19 регулирующие органы и наша компания продолжаем активную работу, чтобы как можно скорее предложить специалистам здравоохранения инновационные и эффективные методы терапии пациентов с наиболее трудно поддающимися лечению типами злокачественных новообразований. Впервые российские пациенты с агрессивным раком печени и метастатической меланомой смогут получить лечение режимом, в котором сочетаются преимущества иммунотерапии и таргетных препаратов. Мы рады этому и нацелены на активную работу с медицинским сообществом, чтобы атезолизумаб был доступен как можно скорее для как можно большего числа пациентов, которым он может помочь».
Атезолизумаб был также одобрен для применения у пациентов с определенными формами немелкоклеточного рака легкого и уротелиального рака. Общее количество зарегистрированных показаний к применению атезолизумаба достигло 12-ти при шести типах злокачественных новообразований.
Комбинированная терапия гепатоцеллюлярной карциномы
Атезолизумаб зарегистрирован для применения в комбинации с бевацизумабом у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее не получали системной терапии, независимо от уровня экспрессии PD-L1. Данная схема терапии станет первой зарегистрированной в России комбинацией иммунотерапии и таргетной терапии в первой линии неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.
В клиническом исследовании III фазы IMbrave150 комбинированное применение атезолизумаба и бевацизумаба позволило снизить риск смерти (общая выживаемость, ОВ) на 42% (отношение рисков [HR]=0,58; 95% CI: 0,42-0,79; p<0.001 p=0,0006) по сравнению с текущим стандартом первой линии терапии неоперабельной ГЦК – терапией сорафенибом, а риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) – на 41% (HR=0,59; 95% CI: 0,47-0,76; p<0,0001). Безопасность комбинации соответствовала известным профилям безопасности данных препаратов в отдельности.
Комбинированная терапия неоперабельной или метастатической меланомы
Атезолизумаб стал также доступен для применения в комбинации с препаратами кобиметиниб (Котеллик®) и вемурафениб (Зелбораф®) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с BRAF V600 мутацией независимо от уровня экспрессии PD-L1. Данная схема терапии станет первой зарегистрированной в России комбинацией иммунотерапии и таргетной терапии для лечения пациентов с метастатической меланомой.
В клиническом исследовании III фазы IMspire150 комбинация продемонстрировала значительное и клинически значимое улучшение по показателю выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с комбинацией плацебо плюс кобиметиниб и вемурафениб. Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя в группе атезолизумаб плюс кобиметиниб плюс вемурафениб (А+К+В) составила 15,1 мес по сравнению с группой плацебо плюс кобиметиниб плюс вемурафениб (Пл+К+В), в которой она составила 10,6 мес (ОР=0,78; 95% ДИ 0,63-0,97, p=0,025). Данное преимущество наблюдалось у всех прогностических подгрупп. Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией, была сравнима в обоих рукавах (33,5% в группе А+К+В и 28,8% в группе Пл+К+В). В группе А+К+В 12,6% пациентов были вынуждены прервать терапию из-за нежелательных явлений, в то время как в группе А+К+В 15,7% пациентов прервали терапию из-за НЯ. Безопасность комбинации соответствовала известным профилям безопасности данных препаратов в отдельности.