Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) приостановила программу клинических исследований биотехнологической компании Inovio Pharmaceuticals (INOVIO), в рамках которой должны была начаться фаза 2/3 испытания ДНК-вакцины против коронавируса.
По сообщению компании, регулятор уведомил INOVIO о возникновении дополнительных вопросов о запланированной фазе 2/3 испытания вакцины-кандидата от COVID-19 – INO-4800, включая устройство доставки препарата – CELLECTRA® 2000.
До тех пор, пока компания не даст удовлетворительных ответов FDA, заявка INOVIO на новый исследуемый препарат (IND) для фазы 2/3 исследования будет частично приостановлена. Компания планирует ответить регулятору в октябре, после чего у FDA будет 30 дней, чтобы уведомить INOVIO о своем решении о возможности продолжения испытаний.
Фаза 2/3 испытаний, которая уже были отложена этим летом, должна была начаться в этом месяце.
«Приостановка следующей фазы клинических исследований не связана с возникновением каких-либо побочных эффектов от использования вакцины на ранней стадии испытаний, которые продолжаются в данный момент», — добавили в компании.
По информации агентства Reuters, акции INOVIO упали почти на 25%, поскольку задержка исследований увеличивает разрыв компании с её конкурентами – разработчиками подобных вакцин – компаниями Moderna Inc, Pfizer и AstraZeneca Plc. Все они уже приступили к поздним этапам испытаний.
На сегодняшний день у INOVIO пока нет ни одного одобренного препарата, однако она уже получила 71 млн долларов от Министерства обороны США в качестве финансирования расширения производства устройства CELLECTRA® 2000.