Промежуточный анализ продолжающегося клинического испытания фазы 1/2a экспериментальной вакцины от COVID-19 (JNJ-78436735), разрабатываемой компанией Janssen (входит в Johnson & Johnson), был опубликован на портале medRxiv.
Полученные данные показывают, что однократная доза JNJ-78436735 (также известна как Ad26.COV2.S) вызвала сильный иммунный ответ против нового коронавируса почти у всех участников в возрасте 18 лет и старше. Иммунные ответы были одинаковыми в разных возрастных группах, включая пожилых людей.
В продолжающемся клиническом исследовании фазы 1/2а оценивается безопасность и иммуногенность двух разных доз вакцины JNJ-78436735, а также однократное и двухкратное введение. Промежуточный анализ также показал, что вакцина в целом хорошо переносится.
Сероконверсия (выработка антител) наблюдалась у 99% участников в возрасте от 18 до 55 лет. Исследователи заявили, что у 98% участников, данные которые доступны для промежуточного анализа, были выявлены нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2 на 29-й день после вакцинации. У участников старше 65 лет частота побочных реакций, таких как усталость и мышечные боли, составила 36%, что намного ниже, чем у более молодых участников — 64%.
Эти данные согласуются с доклиническими исследованиями, опубликованными ранее, которые также показали, что однократная доза вакцины успешно предотвращала последующее заражение и обеспечивала полную защиту от новой коронавирусной инфекции нечеловеческих приматов.
На основании этих результатов была выбрана однократная доза вакцины — 5×1010 вирусных частиц (vp) — для дальнейшей оценки в рамках третьей фазы крупномасштабного клинического испытания ENSEMBLE, с участием 60 тыс. человек. Результаты этой фазы исследований ожидаются к концу 2020 года, либо в начале следующего. Кроме того, принято решение провести третью фазу клинических испытаний двухдозового режима введения вакцины JNJ-78436735 по сравнению с плацебо позже в этом году.