Компания Johnson & Johnson объявила о начале 3-ей фазы широкомасштабных испытаний ENSEMBLE вакцины-кандидата от COVID-19 (JNJ-78436735), разрабатываемой компанией Janssen Pharmaceutical. Испытания пройдут сразу в нескольких странах. Начало исследования ENSEMBLE последовало после получения положительных промежуточных результатов клинического исследования фазы 1/2a, в котором оценивались безопасность и иммуногенность препарата.
В 3-ей фазе исследования примут участие до 60 000 добровольцев на трех континентах. В испытании будет оцениваться безопасность и эффективность одной дозы вакцины по сравнению с плацебо.
В то же время компания Johnson & Johnson продолжает наращивать свои производственные мощности, дабы достичь выпуска 1-го млрд доз вакцины в год.
«Компания стремится предоставить доступную вакцину населению на некоммерческой основе для использования в чрезвычайных ситуациях и ожидает, что первые партии вакцины от COVID-19 будут доступны при получении разрешения на экстренное использование в начале 2021 года, если будет доказана её безопасность и эффективность», — говорится в сообщении компании.
Johnson & Johnson обязуется обеспечить прозрачность и обмен информацией, касающейся 3-ей фазы исследования ENSEMBLE, включая протокол испытаний.
Кандидатная вакцина от компании Janssen использует технологическую платформу AdVac®, которая также использовалась для разработки и производства вакцины от Эбола, а также для разработки кандидатов-вакцин от вируса Зика, RSV и ВИЧ. Технологическая платформа AdVac® компании Janssen была использована для вакцинации уже более 100 000 человек в рамках различных исследовательских программ.
С помощью технологии AdVac® вакцина сможет оставаться стабильной в течение двух лет при температуре -20 °C и как минимум трех месяцев при температуре 2-8 °C. Это дает возможность кандидатной вакцине распространяться по стандартным каналам и не требует создания новой инфраструктуры для того, чтобы доставить вакцину людям, которые в ней нуждаются.