Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что в исследовании ADVANCE фазы 3 по оценке перорального применения препарата атогепант, являющегося антагонистом (гепант) рецепторов кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP), была достигнута первичная конечная точка статистически значимого существенного снижения среднемесячного количества дней с приступом мигрени относительно исходного уровня по сравнению с плацебо во всех оцениваемых дозах в течение 12-недельного периода терапии. На основе результатов этого и предыдущего исследования фазы 2/3, компания AbbVie планирует подавать официальную заявку на регистрацию препарата атогепант в США и других странах. Окончательные результаты исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции и/или опубликованы в рецензируемом журнале.
«Хотя приступы мигрени сложно поддаются терапии, мигрень является излечимым заболеванием, и люди, живущие с ней, не одиноки в борьбе за облегчение своих страданий», — сообщил Томас Дж.Хадсон (Thomas J. Hudson), M.D., старший вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании AbbVie. «Результаты этого исследования помогут нам в разработке простого, безопасного и эффективного профилактического метода терапии, заключающегося в однократном ежедневном пероральном приеме препарата, который специфически блокирует CGRP-рецепторы и тем самым предотвращает развитие приступа мигрени».
ADVANCE — это опорное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального применения препарата атогепант для профилактики приступов мигрени у пациентов с мигренью, продолжительностью от 4 до 14 дней в месяц. 910 пациентов из четырех групп получали препарат атогепант один раз в день в дозах 10 мг, 30 мг, 60 мг или плацебо. Оценка эффективности проводилась на модифицированной выборке пациентов, получивших как минимум одну дозу исследуемого препарата (mITT популяция), которая включала 873 пациента.
Первичной конечной точкой являлось изменение среднемесячного количества дней с приступом мигрени от исходного уровня в течение 12-недельного периода терапии. Во всех исследуемых группах пациентов, получавших препарат атогепант в дозах 10мг, 30мг, 60мг, были достигнуты первичные конечные точки, и продемонстрировано статистически значимое существенное уменьшение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших препарат атогепант в дозах 10мг/30 мг/60 наблюдалось уменьшение продолжительности приступов мигрени соответственно на 3,69/3,86/4,2 дня по сравнению с группой плацебо (уменьшение на 2,48 дня) ( р=<0,0001 для каждой группы по сравнению с группой плацебо).
Ключевой вторичной конечной точкой являлось количество пациентов, достигших по крайней мере 50%-ного уменьшения среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Исследование показало, что у 55,6%/58,7%/60,8% пациентов, получавших препарат атогепант соответственно в дозах 10мг/30 мг/60 мг было достигнуто уменьшение продолжительности приступов мигрени по крайней мере на 50% по сравнению с 29% пациентов, получавших плацебо (р=<0,0001 для каждой группы по сравнению с группой плацебо).