Компания «Рош» объявила о запуске программы клинических исследований при рассеянном склерозе, в которой изучаются перспективы применения нового препарата фенебрутиниб, возможности увеличения дозировки препарата окрелизумаб (торговое наименование «Окревус®»), а также возможности применения окрелизумаба у афроамериканцев и латиноамериканцев с рассеянным склерозом.
«Мы остаемся приверженными научным разработкам в области рассеянного склероза, изучая возможности новых препаратов, таких как фенебрутиниб, и ставя перед собой цель остановить прогрессирование заболевания, — говорит Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». — Кроме того, уже более 170 тысяч человек получили лечение препаратом окрелизумаб, который является первым в своем классе препаратом для B-клеточной терапии. Располагая результатами проведенных за последние годы клинических исследований, а также данными клинической практики, мы можем в полной мере использовать потенциал препарата для повышения эффективности лечения пациентов с РС».
Программа клинических исследований III фазы препарата фенебрутиниб
«Рош» инициировала программу клинических исследований III фазы применения препарата фенебрутиниб, исследуемого ингибитора тирозинкиназы Брутона (ТКБ) для перорального применения при РРС и ППРС. В настоящее время появляется все больше доказательств тому, что B-клетки и миелоидные клетки способствуют прогрессированию рассеянного склероза. Фенебрутиниб — двойной ингибитор активации В-клеток и миелоидных клеток. Предполагается, что он может представлять собой новый подход к подавлению активности заболевания и снижению его прогрессирования за счет воздействия как на острые, так и на хронические воспалительные проявления РС, что и будет предметом настоящего исследования. Доклинические исследования показали, что фенебрутиниб обладает высокой селективностью и действует как нековалентный агент с низкой скоростью высвобождения из своей мишени.
Программа включает в себя два идентичных исследования III фазы при РРС (FENhance 1 и FENhance 2) и одно исследование при ППРС (FENtrepid). Все они направлены на оценку прогрессирования инвалидности и имеют первичной конечной точкой комбинированное подтвержденное прогрессирование инвалидности на 12 неделе, а в исследовании при РРС — дополнительную первичную точку в виде среднегодовой частоты обострений. Исследование при ППРС является первым исследованием в данной популяции пациентов, в котором используется активный препарат сравнения окрелизумаб, а не плацебо.
Программа клинических исследований III фазы высокодозной терапией препаратом окрелизумаб
Остановить прогрессирование рассеянного склероза — главная цель для пациентов и врачей. Мы исходим из этих потребностей и стремимся максимально эффективно использовать потенциал окрелизумаба для снижения прогрессирования заболевания у широкой популяции пациентов. Компания запустила два новых клинических исследования IIIb фазы (MUSETTE — у пациентов с РРС, а GAVOTTE — у пациентов с ППРС), в которых будет изучено применение более высокой дозы окрелизумаба по сравнению с одобренной дозировкой 600 мг, с режимом введения один раз в шесть месяцев. Это решение основано на анализе результатов опорных исследований у пациентов РРС и ППРС, которые были представлены на ежегодной встрече Американской академии неврологии в 2019 году. В исследованиях было показано, что применение более высокой дозировки окрелизумаба ассоциировано с более низким уровнем B-клеток и более высоким контролем над прогрессированием заболевания при сохранении профиля безопасности.
Сегодня окрелизумаб в одобренной дозировке 600 мг является единственным препаратом для лечения рассеянного склероза, который в ходе клинических исследований III фазы продемонстрировал значимое влияние на замедление прогрессирования заболевания у пациентов как с РРС, так и ППРС. Новые клинические исследования позволят оценить потенциальные преимущества применения более высокой дозировки препарата для дальнейшего снижения инвалидизации людей с РРС и ППРС.
Исследование CHIMES применения окрелизумаба у отдельных групп пациентов
Недавно компания «Рош» инициировала клиническое исследование IV фазы CHIMES с участием афроамериканцев, латиноамериканцев и испаноязычных американцев с РРС. Данные группы пациентов более подвержены рецидивам, и заболевание у них чаще приводят к инвалидизации, чем у представителей европеоидной расы, они также реже представлены в других клинических исследованиях.
CHIMES — это первое клиническое исследование, разработанное совместно с пациентами с рассеянным склерозом, пациентскими организациями и учеными, направленное на поиск оптимального решения, отвечающего потребностям отдельных групп людей с РС. Предполагается, что его результаты помогут улучшить сегодняшнее понимание природы заболевания и улучшить результаты лечения у афроамериканцев, латиноамериканцев и испаноязычных американцев с РС.
Набор во все анонсированные клинические исследования начинается в ближайшие месяцы.