Росздравнадзор выдал первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с проведенным первичным инспектированием производства на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106. Государством признания являлась Республика Казахстан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выдаче 16 сентября 2020 года первого регистрационного удостоверения в рамках Евразийского экономического союза на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ПСА общий»)», производства ООО «НПО «Диагностические системы» с проведенным первичным инспектированием производства.
Впервые в ходе регистрации медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ПСА общий»)» подведомственным службе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведено первичное инспектирование производства на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106.
По результатам проведенной оценки условий производства и системы менеджмента качества российского производителя ООО «НПО «Диагностические системы» указанного медицинского изделия, на двух производственных площадках, расположенных в г. Нижнем Новгороде, установлено соответствие системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям к ее внедрению (включая процессы проектирования и разработки).
Зарегистрированное медицинское изделие предназначено для количественного определения общего простата-специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
ООО «НПО «Диагностические системы» является крупнейшим в России предприятием в области разработки, производства и реализации сырья, реагентов и тест-систем, применяемых для in vitro диагностики инфекционных, опухолевых, гормональных и аутоиммунных заболеваний.