Компании Sanofi и GSK объявили о начале клинических испытаний фазы 1/2, совместно разрабатываемой вакцины от COVID-19. В данной разработке используется та же технология на основе рекомбинантных белков, что и в одной из вакцин против сезонного гриппа компании Sanofi («Санофи»), с добавлением адъювантной технологии для вакцины против пандемического гриппа компании GSK.
Клиническое исследование фазы 1/2 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности, реактогенности (переносимости) и иммуногенности (иммунного ответа) вакцины-кандидата от COVID-19. В исследовании участвуют в общей сложности 440 здоровых взрослых в 11 исследовательских центрах США.
Компании ожидают первых результатов в начале декабря 2020 года, что будет способствовать началу испытания фазы 3 в декабре 2020 года. Если данных будет достаточно для подачи заявки на получение разрешения, то в первой половине 2021 года планируется запросить разрешение регулирующих органов.
Клиническая разработка и регистрация препарата идут под руководством компании «Санофи».
Результаты доклинических испытаний показали приемлемый профиль реактогенности, а данные, основанные на двух инъекциях, показали высокий уровень нейтрализующих антител. Публикация результатов доклинических испытаний ожидается позже в этом году.
Параллельно проводимым испытаниям, Sanofi и GSK наращивают производство антигена и адъюванта с целью довести объем производства до одного миллиарда доз в 2021 году.
По словам руководства компании GSK, передача вакцины-кандидата в клиническую разработку является важным моментом в борьбе с глобальной пандемией. «Это основано на доверии, которое уже уже продемонстрировали правительства в отношении потенциала этой адъювантной вакцины на основе белка, в которой используются проверенные технологии обеих компаний и которая может производиться в больших масштабах двумя ведущими производителями вакцин во всем мире», — добавили в компании.
Разработка данной адъювантной вакцины от COVID-19 поддерживается за счет финансирования и сотрудничества с Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA).