Правительство Российской Федерации утвердило правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения. Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. №1360 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru.
Этим же документом утверждается форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости ЛП либо о том, что препарат не является взаимозаменяемым.
Одновременно признается утратившим силу постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. №1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
В документе указано, что данные Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические ЛП.
Взаимозаменяемость ЛП устанавливается на основании следующих критериев:
- эквивалентность (для биоаналоговых или биоподобных ЛП — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармсубстанций или сопоставимость агентов вакцин;
- эквивалентность лекарственной формы;
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ ЛП;
- идентичность способа введения и способа применения;
- соответствие производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).
Также в Правилах указано, что воспроизведенные ЛП (биоаналоговые или биоподобные), взаимозаменяемые по отношению к одному референтному ЛП, взаимозаменяемы между собой.