Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии №111 15 сентября утверждено Руководство по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов (ЛП) для внутривенного введения. Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org 18 сентября, решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Применение настоящего Руководства позволит разработчику (производителю) липосомального ЛП получить необходимые данные о качестве, данные доклинических и клинических исследований для обоснования регистрации липосомальных ЛП, разрабатываемых в качестве аналогов референтного липосомального ЛП.
Документ содержит указания по следующим вопросам:
- представление фармацевтических данных в составе регистрационного досье ЛП, необходимых для подтверждения сопоставимости воспроизведенного липосомального ЛП к референтному липосомальному ЛП или для подтверждения сопоставимости измененного липосомального ЛП к первоначальному липосомальному ЛП в целях обоснования сопоставимой безопасности и эффективности таких препаратов;
- необходимость проведения доклинических и клинических исследований и обстоятельства, позволяющие отказаться от проведения определенных исследований;
- дизайн релевантных доклинических исследований in vivo и потенциальная роль моделей in vitro.
Принципы, изложенные в Руководстве, также могут применяться к новым видам лекарственных препаратов, подобным липосомальным и везикулярных лекарственных препаратов, которые могут находиться в разработке (включая пути введения, отличные от внутривенного). Лекарственные препараты на основе фосфолипидов, в которых не происходит высвобождение действующего вещества из фосфолипидной системы, то есть в которых такая система служит исключительно растворителем действующего вещества, не относятся к липосомальным или к лекарственным препаратам подобным липосомальным и в настоящем руководстве не рассматриваются.