В рамках очередного заседания, проходившего 14-17 сентября, Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рекомендовал для утверждения семь новых лекарственных средств, среди которых одно орфанное и одно биоподобное лексредство. Всего с начала 2020 года рекомендованы к одобрению 66 препаратов.
Положительные рекомендации
CHMP принял положительное заключение по препарату Exparel (bupivacaine, бупивакаин), представленному компанией Pacira Ireland Limited, для лечения послеоперационной боли.
Комитет рекомендовал предоставить разрешения на продажу двух вакцин: менингококковой конъюгированной вакцине против групп А, C, W и Y MenQuadfi (meningococcal group A, C, W and Y conjugate vaccine) и рекомбинантной четырехвалентной вакцине против гриппа Supemtek (Quadrivalent Influenza Vaccine (recombinant, prepared in cell culture)). Оба препарата компании Sanofi Pasteur.
CHMP рекомендовал выдать разрешение, в исключительных случаях, на продажу Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab, обилтоксаксимаб) для лечения или постконтактной профилактики легочной сибирской язвы. Заявка на препарат была подана компанией SFL Regulatory Services GmbH.
Биоподобный препарат Nyvepria (pegfilgrastim, пегфилграстим) компании fizer Europe MA EEIG получил положительное заключение для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов, получавших цитотоксическую химиотерапию.
Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу генерического препарата Rivaroxaban Accord (rivaroxaban, ривароксабан), антикоагулянта, предназначенного для лечения и профилактики венозной тромбоэмболии, тромбоэмболии легочной артерии и предотвращения атеротромбозных явлений у взрослых с различными факторами риска таких явлений. Заявка на препарат подана компанией Accord Healthcare S.L.U.
CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу Phelinun (melphalan, мелфалан) компании ADIENNE S.r.l. S.U., гибридного препарата для лечения некоторых гематологических злокачественных новообразований и других видов рака, а также в качестве лечения перед трансплантацией аллогенных гематопоэтических стволовых клеток при гематологических заболеваниях у взрослых и детей. Гибридные применения частично основываются на результатах доклинических и клинических испытаний уже утвержденного эталонного препарата, а частично — на новых данных.
Начало пересмотра рекомендаций по новым лекарствам
Компания Stemline Therapeutics B.V. с заявкой на препарат Elzonris (tagraxofusp, таграксофусп) и компания Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) с заявкой на Gamifant (emapalumab, эмапалумаб) обратились с просьбой о пересмотре отрицательных заключений Комитета по этим лекарствам, принятых ранее на заседании в июле 2020 года. Теперь CHMP повторно изучит заключения и выдаст окончательные рекомендации.
Рекомендации по продлению терапевтических показаний
Комитет рекомендовал расширить показания к применению препарата Olumiant (baricitinib, барицитиниб) компании Eli Lilly Nederland B.V., чтобы включить лечение атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которые являются кандидатами на системную терапию. Это первое лекарство от умеренного и тяжелого атопического дерматита, которое пациенты могут принимать перорально.
Также CHMP рекомендовал расширить показания к применению Orfadin (nitisinone, нитисинон), включив в него лечение алкаптонурии, редкого метаболического нарушения, у взрослых пациентов. В настоящее время нет одобренных лекарственных средств для лечения алкаптонурии, а варианты лечения ограничиваются случаями, связанными с последствиями заболевания. Препарат представлен компанией Swedish Orphan Biovitrum International AB.
Комитет рекомендовал расширить показания к применению Velphoro (комплекс β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала), чтобы включить контроль уровня фосфора в сыворотке крови у детей в возрасте двух лет и старше с хроническими заболеваниями почек 4-5 стадий или с ХЗП на диализе. Представляет препарат компания Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France.
Плюс к этому ещё несколько препаратов были рекомендованы Комитетом для расширения показаний: Deltyba, Flucelvax Tetra, Fycompa, Lynparza, Opdivo, Symkevi, Tecentriq, Yervoy, Zavicefta, Zejula и два расширения показаний касались Kalydeco.
Результат пересмотра рекомендации по препаратам ранитидина
CHMP подтвердил свою рекомендацию приостановить действие всех лекарственных средств ранитидина в ЕС из-за наличия низких уровней канцерогеновой примеси — N-нитрозодиметиламина (NDMA). Это произошло после повторного рассмотрения заключения CHMP, вынесенного в апреле 2020 года, которое было запрошено одной из компаний, занимающейся маркетингом препаратов ранитидина. NDMA классифицируется как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызывать рак) на основании исследований на животных.
Отзыв заявки
Заявка на получение первоначального разрешения на продажу Upkanz (deferiprone, деферипрон) была отозвана компанией Apotex B.V. Это лекарство было предназначено для лечения нейродегенерации, связанной с пантотенаткиназой, редкого наследственного заболевания, которое вызывает увеличивающееся повреждение головного мозга.