Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что в третьем опорном исследовании AD Up фазы 3 препарата RINVOQ (упадацитиниб) при лечении атопического дерматита упадацитинибом (в дозах 15 и 30 мг один раз в день) в комбинации с топическими кортикостероидами (ТКС) были достигнуты со-первичные конечные точки и все вторичные конечные точки. В исследовании AD Up проводилась оценка эффективности и безопасности применения обеих доз упадацитиниба для лечения взрослых и подростков со среднетяжелой и тяжелой формой атопического дерматита по сравнению с плацебо; все исследуемые группы лечения, включая группу плацебо, параллельно получали ТКС. Со-первичными конечными точками являлись улучшение по крайней мере на 75% индекса распространенности и тяжести экземы (EASI 75) от исходного уровня и 0/1 балл (чистая или почти чистая кожа) по валидированной шкале общей оценки исследователем тяжести атопического дерматита (шкала vIGA-AD) на 16-й неделе терапии.
На 16-й неделе у значительно большего количества пациентов, получавших упадацитиниб в каждой из исследуемых доз в комбинации с ТКС, было отмечено улучшение состояния кожных покровов по сравнению с плацебо в комбинации с ТКС. Среди пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15/30 мг, соответственно 65/77% достигли EASI 75 по сравнению с 26% пациентов, получавших плацебо в комбинации с ТКС (р < 0,001). Среди пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15/30 мг, соответственно 40/59% достигли vIGA-AD 0/1 по сравнению с 11% пациентов, получавших плацебо в комбинации с ТКС (р < 0,001).
«Данные результаты дополняют те, что мы получили в ранних исследованиях при атопическом дерматите, и дают новую перспективу эффективности препарата RINVOQ, уже в комбинации с основным лечением этих пациентов топическими стероидами, — сообщил Том Хадсон (Tom Hudson), M.D., старший вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании AbbVie. — Большой опыт в области лечения серьезных кожных заболеваний позволяет нам проводить дальнейшие исследования препарата RINVOQ™ для достижения конечной цели — удовлетворения потребности людей, живущих с атопическим дерматитом, многие из которых страдают от постоянного зуда и кожных симптомов, ухудшающих качество повседневной жизни».
Кроме того, у большого числа пациентов, получавших упадацитиниб в комбинации с ТКС, наблюдалось клинически значимое снижение интенсивности зуда, определяемое как улучшение показателя интенсивности зуда по цифровой оценочной шкале (NRS) ≥ 4, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо в комбинации с ТКС. На 16-й неделе лечения среди пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15/30 мг в комбинации с ТКС, соответственно 52/64% достигли показателя NRS ≥ 4 по сравнению с 15% пациентов, получавших плацебо в комбинации с ТКС (р < 0,001).
Заранее определенный дополнительный анализ показал, что лечение упадацитинибом в обеих дозах увеличивало среднее количество дней без применения топических кортикостероидов (дни без ТКС) вплоть до 16-й недели по сравнению с плацебо. Дни без применения ТКС определялись как дни с показателем EASI 75 или выше без использования ТКС. У пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15/30 мг, среднее значение дней без ТКС составляло соответственно 34/47 дней при сохранении показателя EASI 75 по сравнению со средним значением 8 дней для пациентов, получавших плацебо в комбинации с ТКС (номинальное р < 0,001).
«Нас обнадеживают результаты исследования, а также данные анализа, который показывает, что упадацитиниб у некоторых групп пациентов способен уменьшать выраженность симптомов атопического дерматита на кожных покровах без одновременного применения топических кортикостероидов, — сообщил Кристиан Райх (Kristian Reich), M.D., профессор трансляционных исследований воспалительных заболеваний кожи University Medical Center Hamburg-Eppendorf, главный исследователь Центра воспалительных заболеваний кожи, Гамбург, Германия,. — Многие из существующих вариантов терапии исходят из того, что пациенты самостоятельно контролируют свое состояние, часто посредством многократного нанесения лекарственных средств для местного применения. Выбор вариантов терапии, которые помогают контролировать проявления кожных симптомов при атопическом дерматите без постоянной необходимости в препаратах для местного применения, поможет значительно улучшить повседневную жизнь пациентов, страдающих этим хроническим пожизненным заболеванием».