К 1 сентября 2020 года фармкомпании подали в Минздрав России 252 заявления на осуществление регистрационных процедур по правилам ЕАЭС. При этом по требованиям Союза сейчас зарегистрировано 53 препарата. Такие данные привел директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов на прошедшей 23 сентября 7-й практической международной конференции «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС».
По его словам, из 252 поданных заявлений 74 относятся к регистрации новых лекарственных препаратов, 167 – к приведению регистрационного досье, обращающихся на рынке лекарств, в соответствие с требованиями ЕАЭС, 10 – к внесению изменений в регистрационное досье.
Филипп Романов отметил, что работа участников обращения лекарственных средств и регуляторов стран-участниц Союза, несмотря на вызовы пандемии COVID-19, была очень слаженной. Тем не менее, ряд фармкомпаний так и не приступили к процедурам приведения в соответствие досье и регистрации препаратов по правилам ЕАЭС.
«Сейчас у нас 252 заявления, при этом в России зарегистрировано много тысяч препаратов. У нас с вами остается четыре года для того, чтобы провести эту работу и сохранить доступность лекарств, к которым пациенты уже привыкли. По опыту предыдущих лет могу сказать, что заявления всегда подаются в последний момент. Поэтому в очередной раз обращаюсь к производителям. Хотелось бы, чтобы вы выстроили эту работу сейчас», — обратился к участникам конференции Романов.
При этом он отметил, что одной из основных причин отказа в принятии документов является некорректное заполнение документов фармкомпаниями.
Представители фармкомпаний говорят, что сталкиваются с техническими проблемами при составлении и подаче досье.
«Мы столкнулись с тем, что получаем отказы один за другим по техническим причинам. Есть случаи, когда мы получаем отказ по прошествии 8 месяцев экспертизы на этапе предоставления ответов на запрос, то есть, наши ответы не проходят техническую валидацию, так как электронный носитель пуст и это является причиной для отказа. Фактически экспертная организация не смогла прочитать наш ответ, потому что диск отказался пустым. Получается, все 8 месяцев проверки прошли впустую. Если была бы предварительная возможность оценки носителя на предмет наличия там материала, это могло бы исправить ситуацию», — рассказала руководитель группы по регистрации компании Takeda Виктория Пыленко.
Еще одна сложность связана с работой с непривычным для многих компания XML-форматом.
Общие правила обращения лекарств России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии начали действовать с мая 2017 года, спустя два года после создания ЕАЭС. Объединение фармрынков пяти стран ЕАЭС проходит в три этапа. До 31 декабря 2020 года компании могут выбрать, по каким правилам регистрировать препараты, — национальным или наднациональным.
С 1 января 2021 года все новые лекарства, выпускаемые на рынок пяти стран союза, должны получать разрешительные документы Союза. А к 1 января 2026 года все досье препаратов, обращаемых на территории ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с наднациональными нормами.