В этом месяце в московских центрах была провакцинирована первая группа добровольцев-участников международного клинического исследования III фазы китайской вакцины-кандидата Ad5-nCoV в России, разработанной CanSino Biologics Inc. и Пекинским институтом биотехнологий, Академией военно-медицинских наук.
В данный момент первые добровольцы чувствуют себя хорошо. Ни у кого из них не выявлено каких-либо нежелательных явлений. По клиническому регламенту участники исследования будут находиться под непосредственным наблюдением в течение первых 28 дней после вакцинации и должны будут пройти четыре промежуточных очных осмотра в лечебных центрах. Согласно прогнозам специалистов, в течение этого срока у провакцинированных участников появится гуморальный и клеточный иммунный ответ на COVID-19. Также добровольцам предстоит пройти контрольное обследование спустя полгода.
Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм»: «Мы рады сообщить о старте вакцинации первой группы добровольцев в России. Для нас это важный шаг, который позволит приблизить скорейшее разрешение ситуации с коронавирусом не только в России, но и во всем мире. Благодаря усилиям нашей команды и партнеров мы с оптимизмом смотрим на продолжение масштабного исследования, которое сможет предложить эффективное средство для защиты населения от COVID-19».
Дмитрий Шаров, президент «OCT Clinical»: «Мы рады возможности поддержать исследование вакцины, направленной на борьбу с пандемией. Наше глубокое понимание специфики клинических исследований и опыт команды позволят реализовать данный проект качественно и в указанные сроки. Все добровольцы будут вакцинированы в ближайшее время».
«Петровакс» продолжает набирать добровольцев в других лечебных центрах — на данный момент получено более 3000 заявок. После подписания информированного согласия кандидаты проходят процедуру предварительного скрининга на соответствие критериям исследования.
Клиническое исследование Ad5-nCov проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой. Вакцина Ad5-nCoV использует платформу аденовирусного вектора, несущего S-белок коронавируса. Данный вектор выступает «средством доставки», а S-белок – генетической информацией, на которую должен вырабатываться иммунный ответ.
После регистрации вакцины в РФ «Петровакс» планирует производить более 4-х млн доз вакцины ежемесячно в 2020 году на собственном заводе в Московской области. С 2021 года объемы производства вакцины могут быть увеличены до 10 млн доз ежемесячно за счет планируемого расширения производственных мощностей. Производственный комплекс компании имеет российские и международные сертификаты GMP и обладает всем необходимым ресурсом для масштабного производства вакцин. У «Петровакс» как у российского производителя вакцины будут исключительные права на поставку вакцины как в России, так и в страны СНГ.