Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) расширила свое расследование по выявлению причин серьезного заболевания, которое было выявлено у участника клинического исследования вакцины от COVID-19 компании AstraZeneca Plc, и намерена рассмотреть данные более ранних испытаний аналогичных вакцин, разработанных теми же учеными. О данной ситуации агентству Reuters сообщили три человека, знакомые с деталями расследования.
Напомним, что третья фаза испытаний вакцины против коронавируса AZD1222, разрабатываемой совместно компанией AstraZeneca и учеными Оксфордского университета, была приостановлена в США 6 сентября после того, как у одного из участников испытаний в Великобритании было зафиксировано редкое воспалительное заболевание — поперечный миелит.
По сообщению агентства, расширенное расследование FDA может увеличить вероятность дополнительных задержек в разработке вакцины компании AstraZeneca. FDA хочет выяснить, появлялись ли подобные побочные эффекты в испытаниях других вакцин, разработанных учеными Оксфордского университета, сообщили источники. Однако это не означает, что эксперты FDA считают, что и ранее были проблемы, связанные с безопасностью любой из этих вакцин, добавили они.
«Это просто показывает, что FDA проводит тщательную проверку», — сказал один из источников.
Правда ситуацию осложняет то, что данные, запрашиваемые FDA, находятся в ином формате, чем того требует американский регулятор, отметили два источника.
Все вакцины, которые FDA намерена пересмотреть, используют модифицированный аденовирус в качестве векторов для доставки генетического материала в организм (рассматриваются вакцины от гриппа, ближневосточного респираторного синдрома и других заболеваний), чтобы стимулировать ответную реакцию иммунной системы для борьбы с будущей инфекцией.
Ранее Администрация президента США Дональда Трампа обязалась выделить $1,2 млрд на поддержку разработки вакцины компании AstraZeneca и обеспечить поставку 300 млн доз для Соединенных Штатов.
Стоит отметить, что регулирующие органы Великобритании, Бразилии, Индии и ЮАР уже дали разрешение на возобновление клинических испытаний данной вакцины.
AZD1222 разработана Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин. Вакцина использует дефектный по репликации вектор на основе ослабленного аденовируса, вызывающего инфекцию у шимпанзе, который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на COVID-19 при возможном последующем заражении этим вирусом.