Минздрав России включил Научно-производственную компанию ГЕНЕРИУМ в регистрационное удостоверение в качестве производителя вакцины для профилактики COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник V), разработанной ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.
При масштабировании технологии производства вакцины на индустриальной площадке ГЕНЕРИУМ применялись современные технологические подходы и передовое оборудование. В работе над проектом задействована широкая команда сотрудников ГЕНЕРИУМ с многолетним опытом работы в области разработки и производства биотехнологических препаратов.
«Компетенции «Генериума» позволили в короткие сроки реализовать такой технологически сложный проект, как масштабирование производства новой, первой в мире вакцины от коронавируса, и при выходе на полную мощность площадка компании сможет выдавать от 60 до 100 млн доз вакцины в год. Отмечу, что для расширения производственных компетенций компания активно использует инструментарий мер государственной поддержки. Так, с привлечением льготных займов Фонда развития промышленности «Генериум» организует выпуск наборов экспресс-тестов для выявления коронавируса, расширяет производство препаратов для лечения наследственных заболеваний и астмы. Компания является одним из ключевых реализаторов федеральной программы «ФармаМед-2020», обладает богатой экспертизой в области масштабирования лабораторных технологий, соответствует международным стандартам надлежащей производственной практики, а также имеет в своём арсенале новейшее оборудование и глубокую научную базу. Сочетание всех этих факторов и слаженная работа производителя, разработчика и регуляторов позволили выйти на важный этап борьбы с пандемией COVID-19», — отметил министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.
Михаил Мурашко, министр здравоохранения Российской Федерации:
«Сегодня мы внесли производственную площадку «Генериум» в регистрационное удостоверение вакцины «Гам-Ковид-Вак» или «Спутник V». Производителем успешно внедрены технологии наработки вакцины «Спутник V» для профилактики новой коронавирусной инфекции. Это самое современное производство, соответствующее стандартам GMP, обеспечивается высокое качество препарата. Первые серии вакцины уже проходят контроль по выпуску в гражданский оборот. С началом производства на «Генериуме» мы начинаем практическую реализацию плана по масштабированию производства первой вакцины от COVID-19».
Даниил Талянский, член Совета директоров ГЕНЕРИУМ:
«Благодаря нашей совместной работе с Минздравом России, Минпромторгом России и исследовательским центром им. Н.Ф. Гамалеи, компания ГЕНЕРИУМ успешно завершила трансфер, воспроизведение и масштабирование технологии производства вакцины Гам-КОВИД-Вак на своей научно-производственной базе. На сегодняшний день — это первый завершённый трансфер полного цикла производства: от субстанции до готовой формы вакцины. На данный момент произведено свыше 90 тысяч доз, и мы рассчитываем, что первая партия вакцины поступит в лечебно-профилактические учреждения страны до конца октября. Сейчас нами ведется работа по поэтапному наращиванию производственной мощности с выходом на показатели от 5 до 8 миллионов доз в месяц».