GMP-конференция второй год подряд является площадкой для междисциплинарного общения регуляторов разных надлежащих практик и производителей лекарственных средств. В этом году в рамках сессии «Междисциплинарный подход для развития инновационного и экспортного потенциала фармацевтической промышленности ЕАЭС» речь шла о GLP, GCP и GDP.
Одним из основных требований в вопросе обеспечения гражданского населения качественными препаратами является не только GMP-практика, но и их хранение на складах соответствующего назначения. Фармацевтическое сообщество осознало, что мало разрабатывать и производить препараты, даже если предприятие работает полностью по GMP и выполняет все требования надлежащих производственных практик, логистика занимает особое внимание в этом плане.
GDP – это единый подход к организационному процессу, который предъявляет требования по цепочке «производитель – пациент/потребитель». Согласно открытым источникам, в России функционирует порядка 3 тыс. складов, которые занимаются именно сохранением лекарственных препаратов, а также порядка 2 тыс. компаний, непосредственно занятых оптовой реализацией этих лекарственных средств.
Орган инспекции ФБУ «ГИЛС и НП» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.730256) в рамках дополненной (расширенной) области аккредитации, согласно приказу Федеральной службы по аккредитации от 3 апреля 2020 г. № ПК1-514, с 2020 г. может выполнять работы в области GDP. И такая работа уже активно ведется. В частности, инспекторами «ГИЛС и НП» на территории одного из старейших, но продолжающих динамично развиваться дистрибьюторов на фармацевтическом рынке России прошла инспекция помещения для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей дистрибьютерской практики Евразийского экономического союза. В ходе GDP-инспекции также проводилось обследование транспортных средств перевозки, процессов, были проведены экспертиза и оценка документации и персонала ЗАО «Фирмы «ЕВРОСЕРВИС».
Учитывая, что дистрибьютор осуществляет хранение, распространение и перевозку термолабильных препаратов на дальние расстояния, особое внимание инспекторы сосредоточили на условиях приемки, хранения, подготовки к отгрузке и транспортировке лекарственных препаратов с соблюдением температурного режима.
По итогам выездной проверки, орган инспекции ФБУ «ГИЛС и НП» провел оценку выявленных на момент проведения инспекции несоответствий и сформировал инспекционный отчет. По итогам данного отчета компания успешно получила сертификат соответствия стандартам GDP.
Напомним, что правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС утверждены Решением ЕЭК № 80 от 3 ноября 2016 г. В соответствии с приказом Федеральной службы по аккредитации от 3 апреля 2020 г. № ПК1-514 «О подтверждении компетентности и расширении области аккредитации Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (орган инспекции)» в область аккредитации органа инспекции ФБУ «ГИЛС и НП» внесены дополнения, согласно которым учреждение вправе осуществлять экспертизу, обследование и оценку помещений для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, транспортных средств перевозки и других подобных объектов, регулируемых правилами GDP ЕАЭС.
Всероссийская GMP-конференция с международным участием прошла 30 сентября – 1 октября. Организаторами конференции являются Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП», директор которого Владислав Шестаков является бессменным ведущим пленарных заседаний мероприятия. Генеральным партнером юбилейного мероприятия стала компания MSD Pharmaceuticals, стратегическими партнерами выступили компании «Гедеон Рихтер» и «Рош», официальными партнерами являются компании «Тева», «Астеллас Фарма» и «Амджен», поддержку конференции оказывают «Р-Фарм», группа компаний «Новартис» в России и ГК «ФармЭко», а партнерами тематических сессий, связанных с основным профилем деятельности компаний, выступили «PRO.MED.CS Praha a.s.», «Фармасинтез», «Акрихин», «Нанолек» и «Ново Нордиск». Специальные партнеры 2020 года: компании «Abbott» и «Нацимбио».