В начале сентября 2020 года кубинский регулятор CECMED одобрил начало клинических исследований Soberana 1 — вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19. Куба твердо намерена войти в элитный клуб стран, разработавших собственную вакцину от коронавируса, и на это у нее есть все шансы: фармацевтическая промышленность страны по праву считается одной из сильнейших в Латинской Америке. В этом немалая заслуга доктора Рафаэля Переса Кристиа, более двух десятилетий возглавлявшего CECMED. О Рафаэле Кристиа, ушедшем из жизни 25 июня 2020 года, вспомнили участники V Всероссийской GMP-конференции. GMP News поговорил о его вкладе в кубинскую и глобальную медицину с теми, кто его хорошо знал.
БиографияРафаэль Перес Кристиа родился в городе Морон (провинция Сьего-де-Авила, Куба) 21 сентября 1952 года.Он получил степень доктора медицинских наук по специальности токсикология, внес большой вклад в создание специальности клиническая токсикология и Национального центра токсикологии (CENATOX) Кубы, а также Кубинского общества токсикологов. С 1999 года доктор Перес возглавлял Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов (CECMED).Он внес большой вклад в разработку фармацевтических регламентов на Кубе, в Центральной Америке и Карибском бассейне. Будучи руководителем CECMED на протяжении 20 лет, приложил огромные усилия для формирования и укрепления политики регулирования обращения лекарственных средств на Кубе, способствовал признанию CECMED в качестве Национального регулирующего органа по лекарственным средствам в Северной и Южной Америке и Национального регулирующего органа по вакцинам, сертифицированного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Доктор Перес — автор многочисленных научных работ и учебных курсов, академик Кубинской академии наук. Источник: CECMED |
«Что мы почувствовали, когда впервые приехали на Кубу – это гостеприимство и дружелюбие, готовность помочь и вникнуть в проблемы, и в то же время высокий профессионализм и беспрекословное следование внутренним, к слову сказать, очень высоким, стандартам», — вспоминает Роман Драй, директор научно-исследовательского центра компании «Герофарм».
Доктор Перес разработал и утвердил в ВОЗ экспериментальную регуляторную процедуру — «инновационный офис», — которая предусматривает тесный контакт с производителем на всех этапах создания препарата, а не просто оценку уже собранного досье, как это происходит сейчас. Такой подход позволяет ускорить процедуру одобрения препарата без потери качества его оценки.
«Они готовы были разрабатывать препараты вместе с фармкомпанией: видели все стадии и с регуляторной точки зрения подсказывали, как правильно делать. Фактически мы были первыми, на ком обкатывался эксперимент, CECMED его представил и одобрил в 2019 году, и в декабре 2019-го мы заключили с ними договор на то, чтобы пройти эту процедуру. Мы начали процесс, потом пришел коронавирус, и возникли некоторые задержки. Потом, к сожалению, умер доктор Перес. Мы продолжаем проходить всю эту процедуру и сейчас, но, к сожалению, результатов он уже не увидит. Надеюсь, что эксперимент не остановится и будет положительным, потому что нам он уже помогает сэкономить много времени. Насколько я понимаю, если бы это прошло удачно, то такая процедура могла бы распространиться и на другие регуляторные агентства, которые захотели бы это сделать», — говорит Драй.
Еще один важный российский проект в Латинской Америке — создание в Никарагуа современного предприятия по производству вакцин — института Mechnikov. Строительство предприятия финансировалось совместно правительствами России и Никарагуа, завод начал работу в апреле 2019 года. CECMED как ведущий регулятор Латинской Америки проводил оценку соответствия Mechnikov стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Трансфер технологии производства противогриппозной вакцины обеспечивал Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС). Выступая на 80-летии СПбНИИВС доктор Перес очень высоко оценил вклад российских специалистов в создание нового производства.
«Мое знакомство с господином Кристиа состоялось в рамках работы в PIC/S (Схема сотрудничества фармацевтических инспекторатов. — GMP News). Доктора Переса высоко ценили представители мирового фармацевтического сообщества и иностранные инспектораты. Он пользовался уважением не только как эксперт и профессионал своего дела, но и как надежный и ответственный человек. В 2019 году мы имели честь лично поздравить доктора Переса и его коллег с 30-тилетним юбилеем CECMED на Кубе. Тогда же состоялось подписание меморандума о сотрудничестве кубинского и российского GMP-инспекторатов. Уход доктора Переса Кристиа из жизни — невосполнимая утрата как для его семьи и родных, так и для фармацевтической отрасли Латинской Америки и мирового фармацевтического сообщества в целом. Но мы уверены, что новое руководство CECMED продолжит начатое господином Кристиа сотрудничество с Россией», — говорит директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик («ГИЛС и НП») Минпромторга России Владислав Шестаков.