На V Всероссийской GMP-Конференции с международным участием состоялся круглый стол «Особенности организации производства иммунобиологических препаратов: технологии, контроль качества, логистика». Представители научно-исследовательских институтов и фармацевтической отрасли обсудили особенности организации производства иммунобиологических препаратов в России.
Опыт локализации MSD в России
Учитывая высокие темпы развития российского рынка производства иммунобиологических препаратов, одним из основных направлений Государственной программы модернизации фармацевтической и медицинской промышленности стала локализация производств препаратов зарубежных компаний на мощностях российских предприятий, сопровождающаяся поэтапным трансфером технологий.
В своем выступлении, посвященном аспектам взаимодействия с производственными партнерами, директор по стратегическим альянсам, Россия и СНГ MSD Елена Макарова рассказала о том, каким образом строится работа по локализации производства продуктов Компании в России.
«Опыт локализации MSD в России насчитывает уже больше 10 лет. За это время нам удалось наладить производство более пятнадцати препаратов для лечения социально-значимых заболеваний, включая препараты, локализованные по полному циклу, в направлениях кардиологии, сахарного диабета, ВИЧ-инфекции, гепатита. Одним из наиболее масштабных проектов стало соглашение с научно-производственной компанией «ФОРТ», предусматривающее поэтапную локализацию производства вакцин для профилактики ротавирусной инфекции, ветряной оспы, а также ВПЧ-ассоциированных заболеваний. Данный проект ориентирован на реализацию приоритетных задач государства в направлении снижения уровня заболеваемости и смертности от инфекционных заболеваний населения», — отметила Елена Макарова.
По словам Елены Макаровой, в рамках проектов по локализации осуществляется перенос технологических процессов («ноу-хау»), проводится дооснащение производственного и складского комплексов, лабораторий и, что важно, дополнительная подготовка персонала.
Кросс-функциональная команда MSD, работая с партнером на всех этапах проекта и коммерческого производства, обеспечивает соответствие производственной площадки и выпускаемого продукта, не только локальным, но и глобальным требованиям компании. Выпускаемая продукция на российском рынке проходит самую тщательную оценку со стороны службы качества компании MSD. Безопасность и эффективность продуктов компании обеспечивается на едином уровне вне зависимости от страны производства.
В свою очередь, заместитель директора по качеству производственного комплекса ООО «ФОРТ» Станислав Афанасьев отметил, что MSD выступает для них экспертом с уникальным накопленным опытом.
«Представители MSD принимают участие в оценке модернизации, которую «ФОРТ» в рамках локализации выполняет на производстве. Технологический трансфер начинается с аналитических методов, поэтому в настоящее время мы сосредоточены на необходимом дооснащении и совершенствовании лабораторий, включая микробиологическую и лабораторию физико-химических методов анализа, а также проводим экспертизу проектных решений и оценку процессов системы управления качеством, — заявил Станислав Афанасьев. – Наша задача – обеспечить в России производство в полном соответствии требованиям GMP, предъявляемым к производственным площадкам за рубежом».