Минздрав России подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 17 ноября 2020 г.
Документ разработан в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также в целях избежания возникновения дефектуры либо отсутствия в обращении востребованных лекарственных препаратов, в том числе нижнего ценового сегмента, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Проектом постановления предусматривается, что Росздравнадзор проводит мониторинг дефектуры (рисков ее возникновения) лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП по причине низкой зарегистрированной предельной отпускной цены производителя. Минздрав и Минпромторг Российской Федерации представляют в Росздравнадзор имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) лекарственных препаратов по причине низкой зарегистрированной предельной отпускной цены. По результатам обработки документов и сведений Росздравнадзор формирует заключение о наличии дефектуры (рисков ее возникновения) и представляет такое заключение в Минздрав России.
Минздрав при поступлении заключения Росздравнадзора направляет в личный кабинет заявителя предложение о государственной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
Экономический анализ представленных заявителем документов и сведений будет осуществляться ФАС России, при принятии которой соответствующего решения Минздравом будет издан приказ о государственной перерегистрации цены, действующий 1 год с даты его издания либо принято решение об отказе в регистрации цены. При этом документы и сведения в целях повторной перерегистрации цены в соответствии с настоящими особенностями не могут быть представлены заявителем в Минздрав России ранее, чем по истечении 1 года с даты вступления в силу приказа о перерегистрации цены.
ФАС России в течение срока действия приказа о перерегистрации цены проводит мониторинг цен на лекарственные препараты в иностранных государствах. В случае выявления по результатам мониторинга ФАС России снижения цены на лекарственный препарат в иностранных государствах, ФАС России уведомляет об этом держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) и представляет в Минздрав решение о снижении цены. В случае поступления такого решения Минздрав вносит соответствующие изменения в приказ о перерегистрации цены. В случае отсутствия по результатам проведенного мониторинга оснований для снижения цены, ФАС России не позднее 5 дней до окончания действия приказа о перерегистрации цены представляет в Минздрав решение о подтверждении цены, на основании которого переиздается соответствующий приказ о перерегистрации цены.
Также проектом постановления вносятся изменения в подпункт «б» пункта 3 и подпункт «в» пункта 10 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.
Данное изменение носит технический характер и направлено на устранение неверного толкования нормы некоторыми хозяйствующими субъектами, в результате чего может возникать ситуация значительного завышения цен на лекарственные препараты в Российской Федерации. Кроме того, содержание нормы приводится в соответствие с содержанием аналогичных по действию положений, а именно подпункта «б» пунктов 4 и 5, а также подпункта «в» пунктов 11 и 12 Методики.
Дополнительно проектом постановления вносятся изменения в подпункт «г» пункта 32, абзац первый пункта 34, абзац четвертый подпункта «а» и абзац четвертый подпункта «б» пункт 35, пункт 37 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 в целях предоставления заявителям возможности подачи заявления на ежегодную перерегистрацию предельной отпускной цены после вступления в силу приказа Минздрава об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены производителя в 2019-2020 годах. В 2021 году такая возможность отсутствует.
Также Правила дополняются пунктом 38.1, в соответствии с которым при наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения РФ о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил либо в соответствии с пунктом 38 настоящих Правил и решения Минздрава об обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, применению подлежит цена, перерегистрированная в соответствии с пунктом 30 либо пунктом 38 настоящих Правил. В соответствии с действующей редакцией Правил и Правил обязательной перерегистрации держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) лишен законного права на ежегодную перерегистрацию цены в сторону увеличения, так как при вступлении в силу приказа Минздрава об обязательной перерегистрации не учитывается процедура перерегистрации цены в сторону увеличения.