Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration) одобрила применение препарата Opdivo (nivolumab, ниволумаб) в сочетании с Yervoy (ipilimumab, ипилимумаб) в качестве первой линии лечения взрослых со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя удалить хирургическим путем. Это первая лекарственная схема, одобренная для лечения мезотелиомы за последние 16 лет, и вторая одобренная FDA системная терапия мезотелиомы.
FDA выдала разрешение компании Bristol-Myers Squibb.
По словам руководства FDA, по этому показанию в 2004 году был одобрен пеметрексед (pemetrexed) в сочетании с цисплатином (cisplatin), соответственно сейчас появился дополнительный вариант лечения после более чем десятилетия использования всего лишь одной схемы лечения.
Злокачественная мезотелиома плевры (ЗМП) – относительно редкая злокачественная опухоль слизистой оболочки легких, вызываемая вдыханием волокон асбеста. У большинства пациентов на момент постановки диагноза имеется неоперабельная опухоль.
Opdivo и Yervoy представляют собой моноклональные антитела, которые в качестве комбинированной терапии снижают рост опухоли за счет усиления функции Т-клеток.
Эта комбинированная терапия оценивалась в ходе рандомизированного открытого исследования с участием 605 пациентов с ранее нелеченой ЗМП. Пациенты получали внутривенные инфузии Opdivo каждые две недели с внутривенными инфузиями Yervoy каждые шесть недель продолжительностью до двух лет или химиотерапию на основе платиновых дуплетов до шести циклов. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или по истечению двух лет. Цель заключалась в том, чтобы определить, улучшает ли комбинация ниволумаба с ипилимумабом общую выживаемость по сравнению с химиотерапией. На момент обработки данных, пациенты, получавшие данное сочетание препаратов, показали медиану выживаемости 18,1 месяца, в то время как пациенты, прошедшие химиотерапию, — 14,1 месяца.
Этот обзор был проведен в рамках проекта Orbis, который обеспечивает основу для одновременного представления и рассмотрения онкологических препаратов международными партнерами. По данному обзору FDA сотрудничала с Австралийским управлением терапевтических товаров (TGA), Бразильским агентством по регулированию здравоохранения (ANVISA), Министерством здравоохранения Канады и швейцарской Swissmedic.