Администрация США по продуктам питания и лекарствам (Food and Drug Administration — FDA) ежегодно инспектирует несколько тысяч заводов по производству лекарств на соответствие международным стандартам. Многие из этих инспекций необходимы для того, чтобы фармацевтическая компания могла получить разрешение на новое лекарство. Однако данные требования не относятся к разработчикам вакцин от COVID-19, которые получают разрешение в экстренном порядке, передает агентство Bloomberg.
«Разработчикам вакцины от COVID-19, получающим разрешение FDA на экстренное использование, не придется проходить предварительные проверки своих производственных площадок», об этом заявил официальный представитель FDA Джерри Вейр (Jerry Weir) на открытом заседании FDA на прошлой неделе. Хотя именно в рамках инспектирования производственных площадок FDA выявляет проблемы и недостатки, которые производители лекарств должны исправить, прежде чем запускать новые продукты, добавляет Bloomberg.
Так, например, на площадке Eli Lilly дважды за год FDA обнаружила сомнительные условия, при этом именно на этом заводе в Нью-Джерси производится экспериментальное лекарственное средство для лечения COVID-19.
Компания Moderna, являющаяся одним из лидеров гонки по разработке вакцины против новой коронавирусной инфекции, вообще не имеет ни одного производственного объекта, который бы хоть раз инспектировался FDA. При этом и Moderna, и Pfizer используют новую mRNA-технологию для создания своих вакцин и именно в этих случаях предварительные проверки регулятором были бы весьма кстати.
Сообщается, что Moderna будет производить вакцину на своем заводе в Массачусетсе и уже заключено дополнительное соглашение с контрактным производителем Lonza Group для использования площадки в Нью-Гэмпшире. Именно этот завод, как и площадки Pfizer, были проверены американским регулятором неоднократно.
Вейр добавляет, что разработчики вакцин, которые подали заявки на экстренное разрешение, должны будут предоставить лишь подробную информацию о процессе производства и показать, что ими созданы подразделения (отделы) контроля качества.
Луиджи Нотарангело (Luigi Notarangelo), представитель Национального института здравоохранения и член консультативной группы FDA по вакцинам, заявил в ходе встречи, что инспектирование было бы оправданным, особенно при использовании новых технологий при разработке и производстве вакцин.
«Это то, что можно сделать», — сказал он. «Это обеспечило бы дополнительное доверие процессу».