Минпромторг России разработал изменения в приказ от 15 августа 2019 г. № 3021 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP и предельного размера платы за оказание указанной услуги». Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 13 ноября текущего года.
Изменение определения размера платы за инспектирование на соответствие GMP разработано в связи с тем, что постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. №1361 были внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP и выдачи соответствующих заключений, а также был установлен механизм предоставления иностранными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении для возможности устранения выявленных несоответствий до принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения о соответствии производителя требованиям правил GMP.
Проектом приказа предполагается, что в случае оказания услуги по оценке CAPA размер платы должен быть рассчитан в соответствии с указанной Методикой, утвержденной уполномоченным органом, и не должен превышать предельного размера платы, утвержденного уполномоченным органом.